Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het begin van verlichting van methacholine-geïnduceerde bronchoconstrictie met CHF1535 NEXThaler bij astmapatiënten.

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over klinische studie met enkelvoudige dosis, waarin het begin van verlichting van methacholine-geïnduceerde bronchoconstrictie wordt vergeleken met CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg pMDI bij astmapatiënten .

De klinische studie is opgezet om de non-inferioriteit te evalueren van CHF1535 100/6 µg NEXThaler versus CHF1535 100/6 µg pMDI bij het begin van verlichting van door methacholine geïnduceerde bronchospasmen, in termen van longfunctie (d.w.z. verandering in geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde, FEV1, vanaf baseline tot 5 min na inname van het onderzoeksgeneesmiddel) bij astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • University of Dundee
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Medicines Evaluation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen
  • Minimaal vereiste Piek Inspiratoire Flow (PIF) om NEXThaler te activeren
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ten minste 65%
  • Positieve respons op methacholine-provocatietest
  • Eerdere behandeling met lage tot gemiddelde doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) of ICS/langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Voor vrouwen: niet-zwanger, niet-melkgevend en gebruiken zeer effectieve anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante en ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Abnormaal klinisch relevant ECG
  • Aanwezigheid van aorta-aneurisme
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Inname van niet-toegestane gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 8 weken
  • Seizoensvariatie bij astma
  • Recent optreden van astma-exacerbaties
  • Overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief hulpstoffen
  • Zware cafeïnedrinkers
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHF 1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (Beclometasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg)
Geneesmiddel: CHF 1535 NEXThaler
Reddingsbehandeling
Andere namen:
  • Foster NEXThaler
Actieve vergelijker: CHF 1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (Beclometasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg)
Geneesmiddel: CHF 1535 pMDI
Reddingsbehandeling
Andere namen:
  • Voeden
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbel dummy-onderzoek: placebo is voor zowel CHF1535 pMDI als CHF1535 NEXThaler
Geneesmiddel: Placebo
Reddingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 5 minuten na dosis
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
Verandering in FEV1 vanaf baseline (baseline is de post-verdunningswaarde, vóór methacholineprovocatietest)
5 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de dosis
Verandering in FEV1 vanaf baseline (baseline is de post-verdunningswaarde, vóór methacholineprovocatietest)
Tot 30 minuten na de dosis
FEV1 AUC0-10min
Tijdsspanne: Van dosering tot 10 min na dosering
FEV1-gebied onder de curve van dosering tot 10 min na dosering
Van dosering tot 10 min na dosering
Tijd tot herstel in FEV1
Tijdsspanne: Van dosering tot 30 min na dosering
Tijd om terug te keren naar 85% van de basiswaarde
Van dosering tot 30 min na dosering
Verandering in Borg-schaal
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de dosis
Verandering in Borg-schaal vanaf het einde van de methacholineprovocatietest
Tot 30 minuten na de dosis
Tijd tot herstel in Borg-schaal
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de dosis
50% afname van de post-methacholine provocatiewaarde
Tot 30 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHF 1535 NEXThaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren