Исследование по оценке начала облегчения бронхоконстрикции, вызванной метахолином, с помощью CHF1535 NEXThaler у пациентов с астмой.
2 октября 2018 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Единая доза, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное клиническое исследование, сравнивающее начало облегчения бронхоконстрикции, вызванной метахолином, с CHF1535 100/6 мкг NEXThaler® по сравнению с CHF1535 100/6 мкг pMDI у пациентов с астмой .
Клиническое испытание предназначено для оценки не меньшей эффективности CHF1535 100/6 мкг NEXThaler по сравнению с CHF1535 100/6 мкг pMDI в отношении начала купирования метахолин-индуцированного бронхоспазма с точки зрения легочной функции (т.е.
изменение объема форсированного выдоха в 1-ю секунду, ОФВ1, от исходного уровня до 5 мин после приема исследуемого препарата) у больных астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство
- University of Dundee
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получена форма информированного согласия
- Минимально необходимая пиковая скорость вдоха (PIF) для активации NEXThaler
- Пребронходилататор ОФВ1 не менее 65%
- Положительный ответ на пробу с метахолином
- Предшествующее лечение низкими и средними дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) или ИГКС/бета2-агонистов длительного действия (ДДБА) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA) 2016 г.
- Для женщин: небеременных, некормящих и использующих высокоэффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Клинически значимые и неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Аномальная клинически значимая ЭКГ
- Наличие аневризмы аорты
- Неконтролируемая гипертония
- Прием неразрешенных сопутствующих препаратов
- Участие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 8 недель
- Сезонные колебания астмы
- Недавние обострения астмы
- Повышенная чувствительность к любому продукту, использованному в исследовании, включая вспомогательные вещества.
- Сильно пьющие кофеин
- История злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1535 швейцарских франков
CHF1535 100/6 NEXThaler (беклометазона дипропионат 100 мкг + формотерола фумарат 6 мкг)
|
Спасательное лечение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1535 швейцарских франков
CHF1535 100/6 pMDI (беклометазона дипропионат 100 мкг + формотерола фумарат 6 мкг)
|
Спасательное лечение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойное фиктивное исследование: плацебо предназначено как для CHF1535 pMDI, так и для CHF1535 NEXThaler
|
Спасательное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 5 мин после приема
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень — это значение после введения разбавителя, до пробы с метахолином)
|
Через 5 мин после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 в другие моменты времени
Временное ограничение: До 30 минут после приема
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень — это значение после введения разбавителя, до пробы с метахолином)
|
До 30 минут после приема
|
|
ОФВ1 AUC0-10мин
Временное ограничение: От дозирования до 10 минут после приема
|
Площадь ОФВ1 под кривой от дозы до 10 минут после дозы
|
От дозирования до 10 минут после приема
|
|
Время восстановления ОФВ1
Временное ограничение: От дозирования до 30 минут после приема
|
Время, чтобы вернуться к 85% от исходного значения
|
От дозирования до 30 минут после приема
|
|
Изменение масштаба Борга
Временное ограничение: До 30 минут после приема
|
Изменение шкалы Борга по окончании провокационной пробы с метахолином
|
До 30 минут после приема
|
|
Время восстановления по шкале Борга
Временное ограничение: До 30 минут после приема
|
50% снижение по сравнению со значением постметахолиновой провокации
|
До 30 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-01535BD1-01
- 2016-003672-47 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1535 швейцарских франков
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйАстмаБолгария, Чехия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Польша, Россия, Соединенное Королевство
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный