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Une étude pour évaluer le début du soulagement de la bronchoconstriction induite par la méthacholine avec CHF1535 NEXThaler chez les patients asthmatiques.

2 octobre 2018 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude clinique à dose unique, randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo et croisée à 3 voies, comparant le début du soulagement de la bronchoconstriction induite par la méthacholine avec CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg pMDI chez des patients asthmatiques .

L'essai clinique est conçu pour évaluer la non-infériorité de CHF1535 100/6 µg NEXThaler versus CHF1535 100/6 µg pMDI sur le début du soulagement du bronchospasme induit par la méthacholine, en termes de fonction pulmonaire (c. changement du volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde, VEMS, de la ligne de base à 5 min après la prise du médicament à l'étude) chez les patients asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
        • University of Dundee
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Medicines Evaluation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé obtenu
  • Débit inspiratoire de pointe (PIF) minimum requis pour activer NEXthaler
  • VEMS pré-bronchodilatateur d'au moins 65 %
  • Réponse positive au test de provocation à la méthacholine
  • Traitement antérieur avec des doses faibles à moyennes de corticostéroïdes inhalés (ICS) ou ICS/bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA) conformément aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Pour les femmes : non enceintes, non allaitantes et utilisant des méthodes contraceptives très efficaces.

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes cliniquement pertinentes et non contrôlées
  • ECG anormal cliniquement pertinent
  • Présence d'anévrisme aortique
  • Hypertension non contrôlée
  • Prise de médicaments concomitants non autorisés
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 8 semaines précédentes
  • Variation saisonnière de l'asthme
  • Apparition récente d'exacerbations d'asthme
  • Hypersensibilité à tout produit utilisé dans l'essai, y compris les excipients
  • Gros buveurs de caféine
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogue
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (dipropionate de béclométasone 100 µg + fumarate de formotérol 6 µg)
Médicament: CHF1535 NEXThaler
Traitement de sauvetage
Autres noms:
  • Foster NEXThaler
Comparateur actif: CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (dipropionate de béclométasone 100 µg + fumarate de formotérol 6 µg)
Médicament: CHF1535 pMDI
Traitement de sauvetage
Autres noms:
  • Favoriser
Comparateur placebo: Placebo
Étude double factice : le placebo concerne à la fois CHF1535 pMDI et CHF1535 NEXThaler
Médicament: Placebo
Traitement de sauvetage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS 5 minutes après l'administration
Délai: 5 min post-dose
Changement du VEMS par rapport au départ (le départ est la valeur post-diluant, avant le test de provocation à la méthacholine)
5 min post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS à d'autres moments
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Changement du VEMS par rapport au départ (le départ est la valeur post-diluant, avant le test de provocation à la méthacholine)
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
VEMS ASC0-10min
Délai: Du dosage à 10 min post-dose
Aire du VEMS sous la courbe entre l'administration et 10 minutes après l'administration
Du dosage à 10 min post-dose
Temps de récupération en FEV1
Délai: Du dosage à 30 min après le dosage
Temps de retour à 85 % de la valeur de référence
Du dosage à 30 min après le dosage
Changement d'échelle de Borg
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Modification de l'échelle de Borg à partir de la fin du test de provocation à la méthacholine
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Temps de récupération à l'échelle de Borg
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
50 % de diminution par rapport à la valeur de provocation post-méthacholine
Jusqu'à 30 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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