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Um estudo para avaliar o início do alívio da broncoconstrição induzida por metacolina com CHF1535 NEXThaler em pacientes asmáticos.

2 de outubro de 2018 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo clínico cruzado de 3 vias, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, comparando o início do alívio da broncoconstrição induzida por metacolina com CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg pMDI em pacientes asmáticos .

O ensaio clínico foi concebido para avaliar a não inferioridade de CHF1535 100/6 µg NEXThaler versus CHF1535 100/6 µg pMDI no início do alívio do broncoespasmo induzido por metacolina, em termos de função pulmonar (ou seja, alteração no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo, VEF1, desde a linha de base até 5 min após a ingestão do medicamento do estudo) em pacientes asmáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • University of Dundee
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Reino Unido
        • Medicines Evaluation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado obtido
  • Pico de Fluxo Inspiratório (PIF) mínimo necessário para ativar o NEXThaler
  • VEF1 pré-broncodilatador de pelo menos 65%
  • Resposta positiva ao teste de provocação com metacolina
  • Tratamento prévio com doses baixas a médias de corticosteróides inalatórios (ICS) ou ICS/agonista beta2 de ação prolongada (LABA) de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) 2016
  • Para mulheres: não grávidas, não lactantes e usando métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

  • Doenças concomitantes clinicamente relevantes e não controladas
  • ECG clinicamente relevante anormal
  • Presença de aneurisma aórtico
  • hipertensão descontrolada
  • Ingestão de medicamentos concomitantes não permitidos
  • Participação em outros ensaios clínicos nas 8 semanas anteriores
  • Variação sazonal na asma
  • Ocorrência recente de exacerbações de asma
  • Hipersensibilidade a qualquer produto usado no estudo, incluindo excipientes
  • Bebedores pesados ​​de cafeína
  • Histórico de abuso de álcool/drogas
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHF1535 NEXTaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg)
Medicamento: CHF1535 NEXTaler
Tratamento de resgate
Outros nomes:
  • Foster NEXThaler
Comparador Ativo: CHF1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (dipropionato de beclometasona 100 µg + fumarato de formoterol 6 µg)
Medicamento: CHF1535 pMDI
Tratamento de resgate
Outros nomes:
  • Fomentar
Comparador de Placebo: Placebo
Estudo duplo simulado: placebo é para CHF1535 pMDI e CHF1535 NEXThaler
Medicamento: Placebo
Tratamento de resgate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VEF1 5 minutos após a dose
Prazo: 5 min pós-dose
Alteração no VEF1 desde a linha de base (linha de base é o valor pós-diluente, antes do teste de provocação com metacolina)
5 min pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VEF1 em outros pontos de tempo
Prazo: Até 30 min pós-dose
Alteração no VEF1 desde a linha de base (linha de base é o valor pós-diluente, antes do teste de provocação com metacolina)
Até 30 min pós-dose
VEF1 AUC0-10min
Prazo: Desde a administração até 10 min pós-dose
Área FEV1 sob a curva desde a dosagem até 10 min pós-dose
Desde a administração até 10 min pós-dose
Tempo para recuperação em VEF1
Prazo: Desde a dosagem até 30 min pós-dose
Tempo para retornar a 85% do valor da linha de base
Desde a dosagem até 30 min pós-dose
Mudança na escala de Borg
Prazo: Até 30 min pós-dose
Alteração na escala de Borg a partir do final do teste de provocação com metacolina
Até 30 min pós-dose
Tempo de recuperação na escala de Borg
Prazo: Até 30 min pós-dose
Redução de 50% do valor de desafio pós-metacolina
Até 30 min pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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