HELIX、中等度から重度のドライアイ疾患 (DED) 患者における SYL1001 の二重マスク研究
2019年2月12日 更新者：Sylentis, S.A.
HELIX、中等度から重度のドライアイ患者における SYL1001 の二重マスク研究
この研究の目的は、SYL1001 点眼液がドライアイ疾患の徴候と症状の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- AOU Careggi
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Milan、イタリア
- Ospedale San Giuseppe
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Padova、イタリア
- Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa、イタリア
- A.O.U. Pisana
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Tallin、エストニア、10138
- East Tallin Central Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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Barcelona、スペイン、08017
- Institut Catala de la Retina
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Barcelona、スペイン
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、スペイン、08028
- Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
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Barcelona、スペイン、08035
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28043
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46017
- FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50004
- Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Martin、スロバキア、03601
- Bellet s.r.o
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Trenčín、スロバキア、911 01
- Oftalmologická ambulancia
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Trenčín、スロバキア、911 71
- Fakultná nemocnica Trenčín,
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Štúrovo、スロバキア、943 01
- Optomedic s.r.o
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Žilina、スロバキア、01 001
- OPHTHAMED, s.r.o.,
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Žilina、スロバキア、010 08
- VIKOM s.r.o
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Ahaus、ドイツ、48683
- Augenzentrum Nord-West
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg、ドイツ
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel、ドイツ
- Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln、ドイツ
- Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Munchen、ドイツ、80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1500-461
- Hospital Lusíadas Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性
- 18歳以上
- 研究デザイン、目的、および派生リスクの可能性について知らされた後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える
- 中等度から重度のドライアイが 6 か月以上持続し、毎日持続する一般的な症状。
- 人工涙液の使用
- 30 - 80 の間の目の不快感/痛みの VAS スケール
- -オックスフォードスケールでCFS≧2および≦4
- TBUT < 10 秒
- -充血スコア≥1（McMonniesスケール）
- -麻酔なしのシルマー試験 ≥ 2 かつ < 10 mm/5 分
- -矯正視力≧0.7 logMAR
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性。
- -妊娠の可能性のある女性で、選択からおよび研究全体を通じて医学的に許容される避妊法を使用しない。
- 呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、腎疾患、新生物、肝障害、胃腸障害、高血圧、または感染性の急性過程を含む、現在関連する疾患。
- -治験責任医師の判断による研究を妨げる可能性のある慢性または再発性の状態の過去の履歴。
- -登録期間中の任意の投与経路による鎮痛作用のある他の薬物の併用。
- -研究開始の1か月前および研究開発中の眼および/または全身の併用薬の変更。
- 研究開始の15日前および研究開発中の、事前に確立された人工涙液投与量の変化。
- -シクロスポリン治療の開始、またはシクロスポリンの投与量または投与計画の変更 登録前の6か月。
- -薬物過敏症の既往歴。
- コンタクトレンズの使用
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴。
- 治験責任医師が判断した関連する異常検査結果
- 以前の屈折矯正手術
- -登録訪問前の2か月以内の臨床試験への参加
- 治験責任医師が判断した関連する眼の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：11.25 mg/mL SYL1001 点眼液
罹患した眼に 11.25 mg/mL SYL1001 点眼液 1 滴 q.d
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罹患した眼に1滴
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実験的：ビークル点眼液
罹患した眼に1滴のビヒクル点眼液q.d
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罹患した眼に1滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビヒクルに対する SYL1001 効果の測定としての、眼の不快感/痛みの Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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28日
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ビヒクルに対するSYL1001効果の測定としてオックスフォードスケールで得られた角膜フルオレセイン染色（CFS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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28日
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ビヒクルに対するSYL1001効果の測定としてのMcMonniesスケールに基づく結膜充血スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価 SYL1001 の忍容性の尺度としての外観
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (実際)
2018年10月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ疾患の臨床試験
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SYL1001点眼液の臨床試験
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