Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HELIX, kaksoisnaamioinen tutkimus SYL1001:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus (DED)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sylentis, S.A.

HELIX, kaksoisnaamioinen tutkimus SYL1001:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SYL1001 oftalminen liuos turvallinen ja tehokas kuivasilmätaudin merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, Espanja
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Espanja, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italia
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Saksa
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Saksa
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Saksa
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Saksa
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Saksa, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovakia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovakia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovakia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Viro
      • Tallin, Viro, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun olet saanut tiedon tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista ja mahdollisista riskeistä
  • Yleisiä oireita jatkuvasta, päivittäisestä, kohtalaisesta tai vaikeasta kuivasilmäisyydestä, joka kestää yli kuusi kuukautta.
  • Keinotekoisten kyyneleiden käyttö
  • VAS-asteikko silmien epämukavuutta/kipua varten 30-80
  • CFS ≥ 2 ja ≤ 4 Oxfordin asteikolla
  • TBUT < 10 sekuntia
  • Hyperemiapisteet ≥ 1 (McMonnies-asteikko)
  • Schirmerin testi ilman anestesiaa ≥ 2 ja < 10 mm/5min silmässä
  • Korjattu näöntarkkuus ≥ 0,7 logMAR

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää valinnasta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Nykyinen relevantti sairaus, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, endokriiniset sairaudet, neurologiset, hematologiset, munuaisten, neoplastiset, hepatopatiat, maha-suolikanavan vaivat, verenpainetaudit tai akuutit infektioprosessit.
  • Aiempi krooninen tai toistuva sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan.
  • Muiden analgeettisten lääkkeiden samanaikainen käyttö millä tahansa antoreitillä ilmoittautumisjakson aikana.
  • Muutokset missä tahansa silmässä ja/tai systeemisessä samanaikaisessa lääkityksessä kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen kehittämisen aikana.
  • Muutokset ennalta määrättyyn tekokyynelannostukseen 15 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen kehittämisen aikana.
  • Siklosporiinihoidon aloitus tai muutokset siklosporiinin annoksessa tai annosteluohjelmassa 6 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  • Aikaisempi lääkeyliherkkyyshistoria.
  • Piilolinssien käyttö
  • Tapaushistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Asiaankuuluvat epänormaalit laboratoriotulokset tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi taittoleikkaus
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Asiaankuuluva silmäpatologia, jonka tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 11,25 mg/ml SYL1001 oftalminen liuos
1 tippa 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmista liuosta sairaaseen silmään q.d
Lääke: SYL1001 oftalminen liuos
1 tippa sairaaseen silmään
KOKEELLISTA: Ajoneuvon oftalminen liuos
1 tippa vehikkeliä olevaa oftalmista liuosta sairaaseen silmään (silmiin) q.d
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
1 tippa sairaaseen silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä silmän epämukavuuden/kivun mittauksessa SYL1001-vaikutuksen mittana ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) kokonaispisteissä, jotka on saatu Oxfordin asteikolla SYL1001-vaikutuksen mittauksena vehikkeliin verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos lähtötasosta sidekalvon hyperemiapisteissä, jotka perustuvat McMonniesin asteikkoon SYL1001-vaikutuksen mittauksena ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä SYL1001:n siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylentis, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset SYL1001 oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa