HELIX，SYL1001 在中度至重度干眼症 (DED) 患者中的双盲研究
2019年2月12日 更新者：Sylentis, S.A.
HELIX，一项针对中度至重度干眼症患者的 SYL1001 双盲研究
本研究的目的是确定 SYL1001 滴眼液在治疗干眼症的体征和症状方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahaus、德国、48683
- Augenzentrum Nord-West
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Dusseldorf、德国、40225
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
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Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
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Homburg、德国
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel、德国
- Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln、德国
- Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
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Leipzig、德国
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Munchen、德国、80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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Firenze、意大利
- AOU Careggi
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Milan、意大利
- Ospedale San Giuseppe
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Padova、意大利
- Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa、意大利
- A.O.U. Pisana
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Martin、斯洛伐克、03601
- Bellet s.r.o
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Trenčín、斯洛伐克、911 01
- Oftalmologická ambulancia
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Trenčín、斯洛伐克、911 71
- Fakultná nemocnica Trenčín,
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Štúrovo、斯洛伐克、943 01
- Optomedic s.r.o
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Žilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Žilina、斯洛伐克、01 001
- OPHTHAMED, s.r.o.,
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Žilina、斯洛伐克、010 08
- VIKOM s.r.o
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Tallin、爱沙尼亚、10138
- East Tallin Central Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
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Tartu、爱沙尼亚、50406
- Tartu University Hospital
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1500-461
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Barcelona、西班牙、08017
- Institut Catala de La Retina
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Barcelona、西班牙
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、西班牙、08028
- Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
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Barcelona、西班牙、08035
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28043
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46017
- FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50004
- Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- ≥ 18 岁
- 在被告知研究设计、目标和可能的衍生风险后，签署参与研究的书面知情同意书
- 持续六个月以上的持续性、每日、中度至重度干眼症的常见症状。
- 人工泪液的使用
- 眼部不适/疼痛的 VAS 评分在 30 - 80 之间
- CFS ≥ 2 且 ≤ 4（牛津量表）
- 待定 < 10 秒
- 充血评分 ≥ 1（McMonnies 量表）
- 无麻醉情况下眼部 Schirmer 试验 ≥ 2 且 < 10 mm/5min
- 矫正视力 ≥ 0.7 logMAR
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。
- 在选择和整个研究期间不会使用医学上可接受的避孕方法的育龄女性。
- 当前相关疾病，包括呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病、神经疾病、血液疾病、肾脏疾病、肿瘤疾病、肝病、胃肠道不适、高血压或感染性急性过程。
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究的慢性或复发病史。
- 在登记期间通过任何给药途径同时使用其他具有镇痛活性的药物。
- 在研究开始前一个月和研究开发期间任何眼部和/或全身伴随药物的变化。
- 研究开始前 15 天和研究开展期间预先确定的人工泪液剂量的变化。
- 入组前 6 个月内开始环孢素治疗或改变环孢素剂量或给药方案。
- 既往有药物过敏史。
- 使用隐形眼镜
- 药物或酒精滥用或依赖的病史。
- 研究者判断的相关异常化验结果
- 既往屈光手术
- 在入组访问前 2 个月内参加过临床试验
- 由研究者判断的相关眼部病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：11.25 毫克/毫升 SYL1001 滴眼液
1 滴 11.25 mg/mL SYL1001 滴眼液注入患眼，q.d
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1滴在受影响的眼睛
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实验性的：车载滴眼液
在受影响的眼睛中滴 1 滴媒介物眼药水 q.d
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1滴在受影响的眼睛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼睛不适/疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化作为 SYL1001 效果与载体的测量
大体时间：28天
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28天
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在牛津量表上获得的角膜荧光素染色 (CFS) 总分相对于基线的变化作为 SYL1001 效应与载体的测量
大体时间：28天
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28天
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基于 McMonnies 量表的结膜充血评分相对于基线的变化作为 SYL1001 效果与载体的测量
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估不良事件的出现作为 SYL1001 耐受性的衡量标准
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2018年10月16日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SYL1001滴眼液的临床试验
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