Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HELIX, двойное скрытое исследование SYL1001 у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (DED)

12 февраля 2019 г. обновлено: Sylentis, S.A.

HELIX, двойное скрытое исследование SYL1001 у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является определение того, является ли офтальмологический раствор SYL1001 безопасным и эффективным при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Германия
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Германия
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Германия
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Германия, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Испания
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • AOU Careggi
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Италия
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Италия
        • A.O.U. Pisana
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Словакия, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Словакия, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Словакия, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Словакия, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • ≥ 18 лет
  • Дайте письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как будете проинформированы о его дизайне, целях и возможных сопутствующих рисках.
  • Общие симптомы постоянной, ежедневной, умеренной или тяжелой степени сухости глаз, продолжающейся более шести месяцев.
  • Использование искусственных слез
  • Шкала VAS дискомфорта/боли в глазах от 30 до 80
  • CFS ≥ 2 и ≤ 4 по Оксфордской шкале
  • TBUT < 10 секунд
  • Оценка гиперемии ≥ 1 (шкала МакМонни)
  • Проба Ширмера без анестезии ≥ 2 и < 10 мм/5 мин в глазу
  • Скорректированная острота зрения ≥ 0,7 logMAR

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или те, у кого положительный тест на беременность.
  • Женщины детородного возраста, которые не будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента выбора и в течение всего исследования.
  • Текущие сопутствующие заболевания, включая респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, гематологические, почечные, новообразования, гепатопатию, желудочно-кишечные расстройства, гипертензию или острые инфекционные процессы.
  • Прошлая история хронического или повторяющегося состояния, которое могло помешать исследованию по мнению исследователя.
  • Одновременное применение других препаратов с анальгетической активностью любым путем введения в период зачисления.
  • Изменения в любом глазном и / или системном сопутствующем лекарственном средстве за один месяц до начала исследования и во время разработки исследования.
  • Изменение предварительно установленной дозы искусственной слезы за 15 дней до начала исследования и в ходе его разработки.
  • Начало лечения циклоспорином или изменение дозировки циклоспорина или режима дозирования в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Предшествующая история гиперчувствительности к лекарственным средствам.
  • Использование контактных линз
  • История болезни злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
  • Соответствующие аномальные лабораторные результаты по оценке исследователя
  • Предыдущая рефракционная хирургия
  • Участие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев до визита для регистрации
  • Соответствующая глазная патология по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 11,25 мг/мл офтальмологического раствора SYL1001
1 капля 11,25 мг/мл офтальмологического раствора SYL1001 в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день
Лекарство: SYL1001 офтальмологический раствор
1 капля в пораженный глаз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автомобильный офтальмологический раствор
1 капля офтальмологического раствора носителя в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день
Лекарство: Автомобильный офтальмологический раствор
1 капля в пораженный глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) дискомфорта/боли в глазах как измерение эффекта SYL1001 по сравнению с носителем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение общих баллов окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS) по сравнению с исходным уровнем, полученных по Оксфордской шкале, как измерение эффекта SYL1001 по сравнению с носителем.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение показателей гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем по шкале McMonnies как измерение эффекта SYL1001 по сравнению с носителем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка появления нежелательных явлений как показатель переносимости SYL1001
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sylentis, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования SYL1001 офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться