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HELIX, une étude à double insu sur SYL1001 chez des patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (DED)

12 février 2019 mis à jour par: Sylentis, S.A.

HELIX, une étude à double insu sur SYL1001 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si la solution ophtalmique SYL1001 est sûre et efficace dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Allemagne
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Allemagne
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Allemagne, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Espagne
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estonie
      • Tallin, Estonie, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • AOU Careggi
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italie
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italie
        • A.O.U. Pisana
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovaquie, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovaquie, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovaquie, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovaquie, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovaquie, 010 08
        • VIKOM s.r.o

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • ≥ 18 ans
  • Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir été informé de la conception de l'étude, des objectifs et des risques dérivés possibles
  • Symptômes courants de sécheresse oculaire persistante, quotidienne, modérée à sévère, durant plus de six mois.
  • Utilisation de larmes artificielles
  • Échelle VAS pour l'inconfort/la douleur oculaire entre 30 et 80
  • CFS ≥ 2 et ≤ 4 sur l'échelle d'Oxford
  • TBUT < 10 secondes
  • Score d'hyperémie ≥ 1 (échelle de McMonnies)
  • Test de Schirmer sans anesthésie ≥ 2 et < 10 mm/5min dans l'œil
  • Acuité visuelle corrigée ≥ 0,7 logMAR

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas de méthode contraceptive médicalement acceptable dès la sélection et pendant toute la durée de l'étude.
  • Maladie pertinente actuelle, y compris les maladies respiratoires, cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hématologiques, rénales, néoplasiques, hépatopathie, détresse gastro-intestinale, hypertension ou processus infectieux aigus.
  • Antécédents d'une maladie chronique ou récurrente qui pourrait interférer avec l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une activité analgésique par n'importe quelle voie d'administration à la période d'inscription.
  • Modifications de tout médicament concomitant oculaire et/ou systémique un mois avant le début de l'étude et pendant le développement de l'étude.
  • Modifications de la posologie préétablie des larmes artificielles 15 jours avant le début de l'étude et pendant le développement de l'étude.
  • Initiation au traitement par la cyclosporine ou modifications de la posologie ou du schéma posologique de la cyclosporine au cours des 6 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse.
  • Utilisation de lentilles de contact
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Résultats de laboratoire anormaux pertinents jugés par l'investigateur
  • Chirurgie réfractive antérieure
  • Participation à un essai clinique dans les 2 mois précédant la visite d'inscription
  • Pathologie oculaire pertinente jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique SYL1001 11,25 mg/mL
1 goutte de solution ophtalmique SYL1001 à 11,25 mg/mL dans l'œil ou les yeux atteint(s) q.d
Médicament: Solution ophtalmique SYL1001
1 goutte dans l'œil atteint
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique véhicule
1 goutte de solution ophtalmique véhicule dans l'œil ou les yeux affecté(s) q.d
Médicament: Solution ophtalmique véhicule
1 goutte dans l'œil atteint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'inconfort/la douleur oculaire en tant que mesure de l'effet SYL1001 par rapport au véhicule
Délai: 28 jours
28 jours
Changement par rapport au départ des scores totaux de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) obtenus sur l'échelle d'Oxford comme mesure de l'effet SYL1001 par rapport au véhicule
Délai: 28 jours
28 jours
Changement par rapport au départ des scores d'hyperémie conjonctivale basés sur l'échelle McMonnies comme mesure de l'effet SYL1001 par rapport au véhicule
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'apparence des événements indésirables en tant que mesure de la tolérance au SYL1001
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sylentis, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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