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HELIX, um estudo duplo-mascarado de SYL1001 em pacientes com doença de olho seco moderada a grave (DED)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sylentis, S.A.

HELIX, um estudo duplo-mascarado de SYL1001 em pacientes com olho seco moderado a grave

O objetivo deste estudo é determinar se a solução oftálmica SYL1001 é segura e eficaz no tratamento de sinais e sintomas da Doença do Olho Seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemanha
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemanha
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Eslováquia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Eslováquia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Eslováquia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Eslováquia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Eslováquia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Espanha
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • AOU Careggi
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Itália
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itália
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • ≥ 18 anos
  • Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ter sido informado sobre o desenho do estudo, objetivos e possíveis riscos derivados
  • Sintomas comuns de olho seco persistente, diário, moderado a grave, com duração superior a seis meses.
  • Uso de lágrimas artificiais
  • Escala VAS para desconforto/dor ocular entre 30 - 80
  • CFS ≥ 2 e ≤ 4 na escala de Oxford
  • TBUT < 10 segundos
  • Escore de hiperemia ≥ 1 (escala de McMonnies)
  • Teste de Schirmer sem anestesia ≥ 2 e < 10 mm/5min no olho
  • Acuidade visual corrigida ≥ 0,7 logMAR

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usarão um método anticoncepcional clinicamente aceitável desde a seleção e durante todo o estudo.
  • Doença atual relevante, incluindo doença respiratória, cardiovascular, endócrina, neurológica, hematológica, renal, neoplásica, hepatopatia, desconforto gastrointestinal, hipertensão ou processos infecciosos agudos.
  • História passada de uma condição crônica ou recorrente que poderia interferir no estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Uso concomitante de outros medicamentos com atividade analgésica por qualquer via de administração no período de inscrição.
  • Alterações em qualquer medicação concomitante ocular e/ou sistêmica um mês antes do início do estudo e durante o desenvolvimento do estudo.
  • Alterações na dosagem preestabelecida de lágrimas artificiais 15 dias antes do início do estudo e durante o desenvolvimento do estudo.
  • Início do tratamento com ciclosporina ou alterações na dosagem de ciclosporina ou regime de dosagem durante os 6 meses anteriores à inscrição.
  • História prévia de hipersensibilidade a drogas.
  • Uso de lentes de contato
  • História de caso de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Resultados laboratoriais anormais relevantes conforme julgado pelo investigador
  • Cirurgia refrativa anterior
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 2 meses antes da visita de inscrição
  • Patologia ocular relevante julgada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 11,25 mg/mL de solução oftálmica SYL1001
1 gota de solução oftálmica SYL1001 11,25 mg/mL no(s) olho(s) afetado(s) q.d.
Medicamento: SYL1001 solução oftálmica
1 gota no olho afetado
EXPERIMENTAL: Solução oftálmica para veículos
1 gota de solução oftálmica veículo no(s) olho(s) afetado(s) q.d.
Medicamento: Solução oftálmica para veículos
1 gota no olho afetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para desconforto/dor ocular como uma medição do efeito SYL1001 versus veículo
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança da linha de base nas pontuações totais de Coloração de Fluoresceína da Córnea (CFS) obtidas na escala de Oxford como uma medição do efeito SYL1001 versus veículo
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança da linha de base nas pontuações de hiperemia conjuntival com base na escala de McMonnies como uma medida do efeito SYL1001 versus veículo
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Aparência de Eventos Adversos como uma medida da tolerabilidade SYL1001
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sylentis, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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