Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELIX, en dobbeltmasket undersøgelse af SYL1001 hos patienter med moderat til svær tørre øjensygdom (DED)

12. februar 2019 opdateret af: Sylentis, S.A.

HELIX, en dobbeltmasket undersøgelse af SYL1001 hos patienter med moderat til svær tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SYL1001 oftalmisk opløsning er sikker og effektiv til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italien
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovakiet, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovakiet, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovakiet, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovakiet, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • ≥ 18 år gammel
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsens design, mål og mulige afledte risici
  • Almindelige symptomer på vedvarende, daglig, moderat til svær øjentørre, der varer mere end seks måneder.
  • Brug af kunstige tårer
  • VAS-skala for ubehag/smerter i øjnene mellem 30 - 80
  • CFS ≥ 2 og ≤ 4 på Oxford-skalaen
  • TBUT < 10 sekunder
  • Hyperæmi-score ≥ 1 (McMonnies-skala)
  • Schirmers test uden anæstesi ≥ 2 og < 10 mm/5min i øjet
  • Korrigeret synsstyrke ≥ 0,7 logMAR

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra udvælgelse og under hele undersøgelsen.
  • Aktuel relevant sygdom, herunder luftvejssygdom, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, renal, neoplasisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertension eller infektiøse akutte processer.
  • Tidligere historie med en kronisk eller tilbagevendende tilstand, der kunne interferere med undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
  • Samtidig brug af andre lægemidler med analgetisk aktivitet ved enhver administrationsvej i tilmeldingsperioden.
  • Ændringer i enhver okulær og/eller systemisk samtidig medicin en måned før undersøgelsens påbegyndelse og under undersøgelsens udvikling.
  • Ændringer i den forudbestemte dosis af kunstige tårer 15 dage før undersøgelsens påbegyndelse og under undersøgelsens udvikling.
  • Cyclosporinbehandling påbegyndes eller ændringer i ciclosporindosis eller doseringsregime i løbet af de 6 måneder før tilmelding.
  • Tidligere overfølsomhed over for lægemidler.
  • Brug af kontaktlinser
  • Sagshistorie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Relevante unormale laboratorieresultater vurderet af investigator
  • Tidligere refraktiv operation
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 2 måneder før tilmeldingsbesøget
  • Relevant øjenpatologi vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk opløsning
1 dråbe 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk opløsning i det eller de berørte øje(r) q.d.
Medicin: SYL1001 oftalmisk opløsning
1 dråbe i det angrebne øje
EKSPERIMENTEL: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
1 dråbe vehikelophthalmisk opløsning i det eller de berørte øje(r) q.d
Medicin: Optalmisk løsning til køretøjer
1 dråbe i det angrebne øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for ubehag/smerte i øjnene som en måling af SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS) samlede score opnået på Oxford-skalaen som en måling af SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i konjunktival hyperæmi-score baseret på McMonnies-skalaen som en måling af SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelsers udseende som et mål for SYL1001-tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med SYL1001 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner