Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HELIX, en dubbelmaskad studie av SYL1001 hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom (DED)

12 februari 2019 uppdaterad av: Sylentis, S.A.

HELIX, en dubbelmaskerad studie av SYL1001 hos patienter med måttlig till svår torra ögon

Syftet med denna studie är att avgöra om SYL1001 oftalmisk lösning är säker och effektiv vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italien
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovakien, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovakien, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovakien, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovakien, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovakien, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • ≥ 18 år gammal
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien efter att ha blivit informerad om studiens design, mål och möjliga härledda risker
  • Vanliga symtom på ihållande, dagliga, måttliga till svåra ögontorrhet som varar mer än sex månader.
  • Användning av konstgjorda tårar
  • VAS-skala för ögonbesvär/smärta mellan 30 - 80
  • CFS ≥ 2 och ≤ 4 på Oxford-skalan
  • TBUT < 10 sekunder
  • Hyperemipoäng ≥ 1 (McMonnies skala)
  • Schirmers test utan anestesi ≥ 2 och < 10 mm/5min i ögat
  • Korrigerad synskärpa ≥ 0,7 logMAR

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från urvalet och under hela studien.
  • Aktuell relevant sjukdom, inklusive andningssjukdomar, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, hematologiska, renala, neoplasiska, hepatopati, gastrointestinala besvär, hypertoni eller infektiösa akuta processer.
  • Tidigare historia av ett kroniskt eller återkommande tillstånd som skulle kunna störa studien enligt utredarens bedömning.
  • Samtidig användning av andra läkemedel med smärtstillande aktivitet på valfri administreringsväg under inskrivningsperioden.
  • Förändringar av eventuell okulär och/eller systemisk samtidig medicinering en månad före studiestart och under studiens utveckling.
  • Ändringar av den förutbestämda dosen av konstgjorda tårar 15 dagar före studiestart och under studiens utveckling.
  • Cyklosporinbehandling påbörjas eller förändringar i ciklosporindosering eller doseringsregim under de 6 månaderna före inskrivningen.
  • Tidigare historia av läkemedelsöverkänslighet.
  • Användning av kontaktlinser
  • Fallhistoria av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
  • Relevanta onormala laboratorieresultat som bedömts av utredaren
  • Tidigare refraktiv operation
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 2 månader före inskrivningsbesöket
  • Relevant ögonpatologi bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk lösning
1 droppe 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk lösning i det/de drabbade ögat/ögonen q.d
Läkemedel: SYL1001 oftalmisk lösning
1 droppe i det drabbade ögat
EXPERIMENTELL: Oftalmisk lösning för fordon
1 droppe oftalmisk vehikellösning i det/de drabbade ögat/ögonen q.d
Läkemedel: Optalmisk lösning för fordon
1 droppe i det drabbade ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) poäng för obehag/smärta i ögonen som ett mått på SYL1001-effekt kontra vehikel
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (CFS) totalpoäng erhållna på Oxford-skalan som ett mått på SYL1001-effekten kontra vehikel
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring från baslinjen i konjunktival hyperemipoäng baserat på McMonnies-skalan som ett mått på SYL1001-effekt kontra vehikel
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av negativa händelsers utseende som ett mått på SYL1001-tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på SYL1001 oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera