Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HELIX, uno studio in doppio cieco su SYL1001 in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave (DED)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Sylentis, S.A.

HELIX, uno studio in doppio cieco su SYL1001 in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione oftalmica SYL1001 è sicura ed efficace nel trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Germania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italia
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovacchia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovacchia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovacchia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovacchia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, Spagna
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • ≥ 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo essere stato informato del disegno dello studio, degli obiettivi e dei possibili rischi derivati
  • Sintomi comuni di secchezza oculare persistente, giornaliera, da moderata a grave che durano più di sei mesi.
  • Uso di lacrime artificiali
  • Scala VAS per fastidio/dolore oculare tra 30 e 80
  • CFS ≥ 2 e ≤ 4 sulla scala Oxford
  • TBUT < 10 secondi
  • Punteggio di iperemia ≥ 1 (scala McMonnies)
  • Test di Schirmer senza anestesia ≥ 2 e < 10 mm/5min nell'occhio
  • Acuità visiva corretta ≥ 0,7 logMAR

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo.
  • - Donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla selezione e durante l'intero studio.
  • Malattia rilevante attuale, comprese malattie respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, ematologiche, renali, neoplastiche, epatopatie, disturbi gastrointestinali, ipertensione o processi infettivi acuti.
  • Storia passata di una condizione cronica o ricorrente che potrebbe interferire con lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uso concomitante di altri farmaci con attività analgesica per qualsiasi via di somministrazione al periodo di arruolamento.
  • Cambiamenti in qualsiasi farmaco concomitante oculare e/o sistemico un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo sviluppo dello studio.
  • Modifiche al dosaggio di lacrime artificiali prestabilito 15 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo sviluppo dello studio.
  • Inizio del trattamento con ciclosporina o modifiche al dosaggio o al regime di dosaggio della ciclosporina durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia precedente di ipersensibilità al farmaco.
  • Uso di lenti a contatto
  • Anamnesi di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Risultati di laboratorio anomali rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 2 mesi prima della visita di iscrizione
  • Patologia oculare rilevante giudicata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica 11,25 mg/mL SYL1001
1 goccia di soluzione oftalmica 11,25 mg/mL SYL1001 nell'occhio/i affetto/i q.d.
Droga: SYL1001 soluzione oftalmica
1 goccia nell'occhio affetto
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica per veicoli
1 goccia di soluzione oftalmica per veicolo nell'occhio(i) affetto(i) q.d
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
1 goccia nell'occhio affetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) per il disagio/dolore oculare come misura dell'effetto SYL1001 rispetto al veicolo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) ottenuti sulla scala Oxford come misura dell'effetto SYL1001 rispetto al veicolo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'iperemia congiuntivale basati sulla scala McMonnies come misura dell'effetto SYL1001 rispetto al veicolo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi Aspetto come misura della tollerabilità SYL1001
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su SYL1001 soluzione oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi