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HELIX, un estudio de doble enmascaramiento de SYL1001 en pacientes con enfermedad del ojo seco (DED) de moderada a grave

12 de febrero de 2019 actualizado por: Sylentis, S.A.

HELIX, un estudio doblemente enmascarado de SYL1001 en pacientes con ojo seco de moderado a severo

El propósito de este estudio es determinar si la solución oftálmica SYL1001 es segura y eficaz en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Alemania
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemania
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemania
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Alemania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Eslovaquia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Eslovaquia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Eslovaquia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, España
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italia
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • ≥ 18 años
  • Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber sido informado del diseño del estudio, objetivos y posibles riesgos derivados.
  • Síntomas comunes de ojo seco persistente, diario, de moderado a severo que dura más de seis meses.
  • Uso de lágrimas artificiales.
  • Escala EVA de malestar/dolor ocular entre 30 - 80
  • CFS ≥ 2 y ≤ 4 en la escala de Oxford
  • TBUT < 10 segundos
  • Puntuación de hiperemia ≥ 1 (escala de McMonnies)
  • Test de Schirmer sin anestesia ≥ 2 y < 10 mm/5min en el ojo
  • Agudeza visual corregida ≥ 0,7 logMAR

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas con una prueba de embarazo positiva.
  • Mujeres en edad fértil que no utilizarán un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección y durante todo el estudio.
  • Enfermedad relevante actual, incluyendo enfermedad respiratoria, cardiovascular, endocrina, neurológica, hematológica, renal, neoplásica, hepatopatía, malestar gastrointestinal, hipertensión o procesos infecciosos agudos.
  • Historia previa de una condición crónica o recurrente que pudiera interferir con el estudio a juicio del investigador.
  • Uso concomitante de otros fármacos con actividad analgésica por cualquier vía de administración en el periodo de inscripción.
  • Cambios en cualquier medicación concomitante ocular y/o sistémica un mes antes del inicio del estudio y durante el desarrollo del estudio.
  • Cambios en la dosis de lágrimas artificiales preestablecidas 15 días antes del inicio del estudio y durante el desarrollo del estudio.
  • Inicio del tratamiento con ciclosporina o cambios en la dosis o el régimen de dosificación de ciclosporina durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Historia previa de hipersensibilidad a medicamentos.
  • Uso de lentes de contacto
  • Historial de caso de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Resultados de laboratorio anormales relevantes a juicio del investigador
  • Cirugía refractiva previa
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la visita de inscripción
  • Patología ocular relevante a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica de 11,25 mg/mL SYL1001
1 gota de solución oftálmica de 11,25 mg/ml de SYL1001 en el ojo u ojos afectados una vez al día
Droga: Solución oftálmica SYL1001
1 gota en el ojo afectado
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica vehículo
1 gota de solución oftálmica vehículo en el(los) ojo(s) afectado(s) q.d
Droga: Solución oftálmica para vehículos
1 gota en el ojo afectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para molestias/dolor ocular como medida del efecto SYL1001 versus vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la tinción con fluoresceína corneal (CFS) obtenidas en la escala de Oxford como medida del efecto SYL1001 frente al vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de hiperemia conjuntival según la escala de McMonnies como medida del efecto SYL1001 frente al vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la aparición de eventos adversos como medida de la tolerabilidad de SYL1001
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sylentis, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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