- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108664
HELIX, en dobbeltmasket studie av SYL1001 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED)
12. februar 2019 oppdatert av: Sylentis, S.A.
HELIX, en dobbeltmasket studie av SYL1001 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne
Hensikten med denne studien er å finne ut om SYL1001 oftalmisk løsning er trygg og effektiv i behandlingen av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallin, Estland, 10138
- East Tallin Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- AOU Careggi
-
Milan, Italia
- Ospedale San Giuseppe
-
Padova, Italia
- Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italia
- A.O.U. Pisana
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1500-461
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- Bellet s.r.o
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- Oftalmologická ambulancia
-
Trenčín, Slovakia, 911 71
- Fakultná nemocnica Trenčín,
-
Štúrovo, Slovakia, 943 01
- Optomedic s.r.o
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
Žilina, Slovakia, 01 001
- OPHTHAMED, s.r.o.,
-
Žilina, Slovakia, 010 08
- VIKOM s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Institut Catala de la Retina
-
Barcelona, Spania
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spania, 08028
- Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28043
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46017
- FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50004
- Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augenzentrum Nord-West
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Homburg, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland
- Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Tyskland
- Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- ≥ 18 år gammel
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha blitt informert om studiedesign, mål og mulige avledede risikoer
- Vanlige symptomer på vedvarende, daglige, moderate til alvorlige tørre øyne som varer mer enn seks måneder.
- Bruk av kunstige tårer
- VAS-skala for ubehag/smerte i øynene mellom 30 - 80
- CFS ≥ 2 og ≤ 4 på Oxford-skalaen
- TBUT < 10 sekunder
- Hyperemi-score ≥ 1 (McMonnies-skala)
- Schirmers test uten anestesi ≥ 2 og < 10 mm/5min i øyet
- Korrigert synsskarphet ≥ 0,7 logMAR
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest.
- Kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra utvalg og under hele studien.
- Aktuell relevant sykdom, inkludert luftveissykdom, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, hematologisk, renal, neoplasisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertensjon eller infeksiøse akutte prosesser.
- Tidligere historie med en kronisk eller tilbakevendende tilstand som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Samtidig bruk av andre medikamenter med smertestillende aktivitet ved hvilken som helst administrasjonsmåte i registreringsperioden.
- Endringer i enhver okulær og/eller systemisk samtidig medisinering én måned før studiestart og under studieutviklingen.
- Endringer i den forhåndsetablerte dosen av kunstige tårer 15 dager før studiestart og under studieutviklingen.
- Start av cyklosporinbehandling eller endringer i ciklosporindosering eller doseringsregime i løpet av 6 måneder før registrering.
- Tidligere historie med legemiddeloverfølsomhet.
- Bruk av kontaktlinser
- Sakshistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Relevante unormale laboratorieresultater vurdert av etterforskeren
- Tidligere refraktiv operasjon
- Deltakelse i en klinisk studie innen 2 måneder før påmeldingsbesøket
- Relevant okulær patologi bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk løsning
1 dråpe 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk oppløsning i det/de berørte øyet q.d.
|
1 dråpe i det berørte øyet
|
EKSPERIMENTELL: Oftalmisk løsning for kjøretøy
1 dråpe vehikel oftalmisk oppløsning i det eller de berørte øyene q.d
|
1 dråpe i det berørte øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for ubehag/smerte i øynene som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Endring fra baseline i hornhinnefluoresceinfarging (CFS) totalskåre oppnådd på Oxford-skalaen som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Endring fra baseline i konjunktival hyperemi-skåre basert på McMonnies-skalaen som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av uønskede hendelsers utseende som et mål på SYL1001-tolerabilitet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYL1001_IV
- 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørr øyesykdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på SYL1001 oftalmisk løsning
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Sylentis, S.A.FullførtTørre øyne | ØyesmerterSpania
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater