Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELIX, en dobbeltmasket studie av SYL1001 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED)

12. februar 2019 oppdatert av: Sylentis, S.A.

HELIX, en dobbeltmasket studie av SYL1001 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne

Hensikten med denne studien er å finne ut om SYL1001 oftalmisk løsning er trygg og effektiv i behandlingen av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italia
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusíadas Lisboa
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovakia, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovakia, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovakia, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spania
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28043
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • ≥ 18 år gammel
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha blitt informert om studiedesign, mål og mulige avledede risikoer
  • Vanlige symptomer på vedvarende, daglige, moderate til alvorlige tørre øyne som varer mer enn seks måneder.
  • Bruk av kunstige tårer
  • VAS-skala for ubehag/smerte i øynene mellom 30 - 80
  • CFS ≥ 2 og ≤ 4 på Oxford-skalaen
  • TBUT < 10 sekunder
  • Hyperemi-score ≥ 1 (McMonnies-skala)
  • Schirmers test uten anestesi ≥ 2 og < 10 mm/5min i øyet
  • Korrigert synsskarphet ≥ 0,7 logMAR

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra utvalg og under hele studien.
  • Aktuell relevant sykdom, inkludert luftveissykdom, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, hematologisk, renal, neoplasisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertensjon eller infeksiøse akutte prosesser.
  • Tidligere historie med en kronisk eller tilbakevendende tilstand som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Samtidig bruk av andre medikamenter med smertestillende aktivitet ved hvilken som helst administrasjonsmåte i registreringsperioden.
  • Endringer i enhver okulær og/eller systemisk samtidig medisinering én måned før studiestart og under studieutviklingen.
  • Endringer i den forhåndsetablerte dosen av kunstige tårer 15 dager før studiestart og under studieutviklingen.
  • Start av cyklosporinbehandling eller endringer i ciklosporindosering eller doseringsregime i løpet av 6 måneder før registrering.
  • Tidligere historie med legemiddeloverfølsomhet.
  • Bruk av kontaktlinser
  • Sakshistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Relevante unormale laboratorieresultater vurdert av etterforskeren
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 2 måneder før påmeldingsbesøket
  • Relevant okulær patologi bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk løsning
1 dråpe 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmisk oppløsning i det/de berørte øyet q.d.
Legemiddel: SYL1001 oftalmisk løsning
1 dråpe i det berørte øyet
EKSPERIMENTELL: Oftalmisk løsning for kjøretøy
1 dråpe vehikel oftalmisk oppløsning i det eller de berørte øyene q.d
Legemiddel: Optalmisk løsning for kjøretøy
1 dråpe i det berørte øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for ubehag/smerte i øynene som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i hornhinnefluoresceinfarging (CFS) totalskåre oppnådd på Oxford-skalaen som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring fra baseline i konjunktival hyperemi-skåre basert på McMonnies-skalaen som en måling av SYL1001-effekt versus vehikel
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelsers utseende som et mål på SYL1001-tolerabilitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på SYL1001 oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere