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HELIX, eine doppelblinde Studie zu SYL1001 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (DED)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Sylentis, S.A.

HELIX, eine doppelblinde Studie zu SYL1001 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Augenlösung SYL1001 bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italien
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slowakei, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slowakei, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slowakei, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slowakei, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, nachdem Sie über das Studiendesign, die Ziele und mögliche abgeleitete Risiken informiert wurden
  • Häufige Symptome eines anhaltenden, täglichen, mittelschweren bis schweren trockenen Auges, das länger als sechs Monate andauert.
  • Verwendung von künstlichen Tränen
  • VAS-Skala für Augenbeschwerden/Schmerzen zwischen 30 - 80
  • CFS ≥ 2 und ≤ 4 auf der Oxford-Skala
  • TBUT < 10 Sekunden
  • Hyperämie-Score ≥ 1 (McMonnies-Skala)
  • Schirmer-Test ohne Anästhesie ≥ 2 und < 10 mm/5min im Auge
  • Korrigierte Sehschärfe ≥ 0,7 logMAR

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die ab der Auswahl und während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden werden.
  • Aktuelle relevante Erkrankung, einschließlich Atemwegserkrankungen, kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer, hämatologischer, renaler, neoplastischer, Hepatopathie, Magen-Darm-Beschwerden, Bluthochdruck oder infektiösen akuten Prozessen.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Erkrankung, die das Studium nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit analgetischer Wirkung über einen beliebigen Verabreichungsweg während des Registrierungszeitraums.
  • Änderungen der okulären und/oder systemischen Begleitmedikation einen Monat vor Studienbeginn und während der Studienentwicklung.
  • Änderungen der vorab festgelegten Dosierung von Tränenersatzmitteln 15 Tage vor Studienbeginn und während der Studienentwicklung.
  • Beginn der Ciclosporin-Behandlung oder Änderungen der Ciclosporin-Dosierung oder des Dosierungsschemas während der 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Fallgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Relevante abnormale Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch
  • Relevante Augenpathologie, beurteilt durch den Untersucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 11,25 mg/ml SYL1001 Augenlösung
1 Tropfen 11,25 mg/ml SYL1001 Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) q.d
Arzneimittel: SYL1001 Augenlösung
1 Tropfen in das betroffene Auge
EXPERIMENTAL: Fahrzeug-Augenlösung
1 Tropfen Vehikel-Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) q.d
Arzneimittel: Fahrzeugoptische Lösung
1 Tropfen in das betroffene Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der visuellen Analogskala (VAS) für Augenbeschwerden/-schmerzen als Maß für die SYL1001-Wirkung im Vergleich zum Vehikel
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Corneal Fluorescein Staining (CFS), die auf der Oxford-Skala als Maß für die Wirkung von SYL1001 gegenüber Vehikel erhalten wurden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Scores für konjunktivale Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der McMonnies-Skala als Maß für die Wirkung von SYL1001 im Vergleich zum Vehikel
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen als Maß für die Verträglichkeit von SYL1001
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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