Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HELIX, een dubbelblinde studie van SYL1001 bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen (DED)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Sylentis, S.A.

HELIX, een dubbelblinde studie van SYL1001 bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de oogheelkundige oplossing SYL1001 veilig en effectief is bij de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Duitsland
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Duitsland
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Duitsland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • AOU Careggi
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Italië
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italië
        • A.O.U. Pisana
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slowakije, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slowakije, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slowakije, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slowakije, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slowakije, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, Spanje
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • ≥ 18 jaar oud
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat u op de hoogte bent gebracht van het onderzoeksontwerp, de doelstellingen en mogelijke afgeleide risico's
  • Veel voorkomende symptomen van aanhoudende, dagelijkse, matige tot ernstige droge ogen die langer dan zes maanden aanhouden.
  • Gebruik van kunsttranen
  • VAS-schaal voor oogongemak/pijn tussen 30 - 80
  • CVS ≥ 2 en ≤ 4 op de schaal van Oxford
  • TBUT < 10 seconden
  • Hyperemiescore ≥ 1 (McMonnies-schaal)
  • Schirmer-test zonder verdoving ≥ 2 en < 10 mm/5min in het oog
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,7 logMAR

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf de selectie en gedurende het hele onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zullen gebruiken.
  • Huidige relevante ziekte, waaronder ademhalingsziekte, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, hematologische, nier-, neoplasische, hepatopathie, gastro-intestinale klachten, hypertensie of acute infectieuze processen.
  • Voorgeschiedenis van een chronische of terugkerende aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de studie zou kunnen verstoren.
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met analgetische activiteit via welke toedieningsweg dan ook tijdens de inschrijvingsperiode.
  • Veranderingen in eventuele oculaire en/of systemische gelijktijdige medicatie een maand voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studieontwikkeling.
  • Wijzigingen in de vooraf vastgestelde dosering van kunsttranen 15 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de ontwikkeling van de studie.
  • Aanvang van de behandeling met ciclosporine of veranderingen in de dosering of het doseringsregime van ciclosporine gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Gebruik van contactlenzen
  • Casusgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Relevante abnormale laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Eerdere refractieve chirurgie
  • Deelname aan een klinische proef binnen 2 maanden vóór het inschrijvingsbezoek
  • Relevante oculaire pathologie beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 11,25 mg/ml SYL1001 oogheelkundige oplossing
1 druppel van 11,25 mg/ml SYL1001 oftalmische oplossing in het (de) aangedane oog (ogen) q.d
Geneesmiddel: SYL1001 oogheelkundige oplossing
1 druppel in het aangedane oog
EXPERIMENTEEL: Voertuig oogheelkundige oplossing
1 druppel oftalmische oogoplossing in het (de) aangedane oog (ogen) q.d
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
1 druppel in het aangedane oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)-scores voor oogongemak/pijn als meting van SYL1001-effect versus vehiculum
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores voor corneale fluoresceïnekleuring (CVS) verkregen op de Oxford-schaal als een meting van SYL1001-effect versus vehiculum
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor conjunctivale hyperemie op basis van de McMonnies-schaal als meting van SYL1001-effect versus vehiculum
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen Uiterlijk als maatstaf voor SYL1001-verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op SYL1001 oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren