진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 클론 항체 BMS-986218 단독 및 Nivolumab과의 병용에 대한 최초의 인간 연구
진행된 고형 종양에서 BMS-986218 단클론 항체 단독 및 Nivolumab과의 병용에 대한 1/2a상 최초의 인간 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0038
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Local Institution - 0043
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Local Institution - 0040
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Dresden, 독일, 01307
- Local Institution - 0009
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Essen, 독일, 45147
- Local Institution - 0030
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0034
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Craiova, 루마니아, 200347
- Local Institution - 0035
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 0058
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0025
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0002
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08009
- Local Institution - 0028
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0007
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New York, New York, 미국, 10032
- Local Institution - 0001
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Local Institution - 0015
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0004
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Local Institution - 0033
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0039
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Lausanne, 스위스, 1011
- Local Institution - 0017
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Zuerich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0031
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0014
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0056
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 0055
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Madrid, 스페인, 28050
- Local Institution - 0013
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Malaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0054
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0012
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution - 0042
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Local Institution - 0053
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Local Institution - 0057
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5000FHP
- Local Institution - 0062
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Rio Cuarto, Cordoba, 아르헨티나
- Local Institution - 0060
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Villa Siburu, Cordoba, 아르헨티나, 5003
- Local Institution - 0047
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1121
- Local Institution - 0059
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Local Institution - 0029
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution - 0008
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0011
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0061
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0010
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
- Local Institution - 0041
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 7710007
- Local Institution - 0048
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Local Institution - 0052
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0037
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0023
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution - 0027
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0022
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0036
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Local Institution - 0019
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0020
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Local Institution - 0018
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Local Institution - 0045
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, 호주, 2152
- Local Institution - 0026
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0006
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 0049
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 진행된 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인(전이성, 재발성 및/또는 절제 불가능)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 참여자는 종양 유형에 따라 진행성 또는 전이성 환경에서 입증된 생존 이점이 있는 최소 2개의 표준 치료 요법을 받은 후 진행, 재발 또는 내약성이 없어야 합니다(그러한 요법이 존재하는 경우).
- 항프로그램화된 세포 사멸 1(anti-PD-1) 또는 항프로그램화된 사멸 리간드 1(anti-PD-L1)을 사용한 사전 면역요법을 포함하여 입증된 생존 이점이 있는 표준 요법을 받은 진행성 단계 피부 흑색종(파트 2A의 경우)
- 항-PD-1 또는 항-PD-L1(부품 2B 및 2C의 경우)을 사용한 사전 면역 요법을 포함하여 입증된 생존 이점이 있는 표준 요법을 받은 비소세포폐암(NSCLC)(선암종 또는 편평 세포 암종)
- 입증된 생존 이점이 있는 표준 요법을 받은 MSS CRC(Microsatellite Stable Colorectal Cancer)(파트 2D)
제외 기준:
- 원발성 CNS 악성 종양 또는 질병의 유일한 부위로 CNS 전이가 있는 종양이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 이전 항암 요법의 마지막 용량 및 연구 요법의 시작으로부터 최소 4주가 경과하지 않은 경우 세포독성제
- 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법(항-PD-1/PD-L1 포함)과 같은 사전 항암 치료는 허용됩니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1A: 단일 요법(BMS-986218)
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1B: 조합 요법(BMS-986218 + Nivolumab)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2A: 단일요법(BMS-986218 또는 이필리무맙)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2B: 단일 요법(BMS-986218)
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2C: 확장 조합 요법(BMS-986218 + Nivolumab)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2D: 확장 조합 요법(BMS-986218 + Nivolumab)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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부작용 (AES) 회의 프로토콜 정의 용량 제한 독성 (DLT) 기준을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 60 일까지의 연구 치료 후 60 일까지 (평균 7 개월 동안 최대 약 27 개월까지 평가됨)
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용량 제한 독성 (DLT)은 그 치료의 용량 증가를 방지하기에 충분히 심각한 치료의 영향입니다. 1 등급 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명을 위협하는, 5 = 사망 위장 DLT :
간 DLT :
혈액 학적 DLT :
피부과 DLT :
기타 DLTS :
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 60 일까지의 연구 치료 후 60 일까지 (평균 7 개월 동안 최대 약 27 개월까지 평가됨)
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부작용이있는 참가자 수 (AES) 중단으로 이어짐
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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죽은 참가자 수
기간: 무작위 배정 (2A 및 2B) 또는 첫 번째 복용량 (1 부, 2C 및 2D)에서 연구 폐쇄 (최대 약 83 개월)까지
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연구 중에 사망 한 참가자 수
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무작위 배정 (2A 및 2B) 또는 첫 번째 복용량 (1 부, 2C 및 2D)에서 연구 폐쇄 (최대 약 83 개월)까지
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Part 2에 대한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행, 또는 후속 요법에 관한 확인 및 검열 규칙에 대한 요구 사항을 고려하여 (최대 약 83 개월)
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객관적인 반응률 (ORR)은 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 최상의 전체 반응 (BOR)이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 모든 치료 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist v1.1). 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%의 상대 증가 외에도, 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주된다). |
연구 치료 시작부터 질병 진행, 또는 후속 요법에 관한 확인 및 검열 규칙에 대한 요구 사항을 고려하여 (최대 약 83 개월)
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2 부에 대한 중간 응답 기간 (MDOR)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 또는 사망일까지 (첫 번째) (최대 약 83 개월)
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CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자에 대한 응답 기간 (DOR)은 첫 번째 응답 날짜와 Recist v1.1 또는 사망 당 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 또한, 합계는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다). 응답 기간의 Kaplan-Meier 추정에 기초합니다 |
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 또는 사망일까지 (첫 번째) (최대 약 83 개월)
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24, 36 및 48 주에 무 진행 생존율 (PFSR) 2 부에 대해서만
기간: 24, 36 및 48 주에
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참가자에 대한 진행이없는 생존 (PFS)은 첫 번째 투약 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무 진행 생존율의 Kaplan-Meier 추정에 기초합니다 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%의 상대 증가 외에도, 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주된다). |
24, 36 및 48 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part1a 및 Part1b에 대한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행, 또는 후속 요법에 관한 확인 및 검열 규칙에 대한 요구 사항을 고려하여 (최대 약 83 개월)
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목적 반응률 (ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 최상의 전체 반응 (BOR)이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 모든 치료 참가자의 백분율로 정의됩니다 (RECIST v1.1). 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%의 상대 증가 외에도, 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주된다). |
연구 치료 시작부터 질병 진행, 또는 후속 요법에 관한 확인 및 검열 규칙에 대한 요구 사항을 고려하여 (최대 약 83 개월)
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Part1a 및 Part1b 만에 대한 중간 응답 기간 (mdor)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 또는 사망일까지 (첫 번째) (최대 약 83 개월)
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CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자에 대한 응답 기간 (DOR)은 첫 번째 응답 날짜와 Recist v1.1 또는 사망 당 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 또한, 합계는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다). 응답 기간의 Kaplan-Meier 추정에 기초합니다 |
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 또는 사망일까지 (첫 번째) (최대 약 83 개월)
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Part1a 및 Part1b에 대해서만 24, 36 및 48 주에 진행없는 생존율 (PFSR)
기간: 24, 36 및 48 주에
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참가자에 대한 진행이없는 생존 (PFS)은 첫 번째 투약 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 또한, 합계는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다). 무 진행 생존율의 Kaplan-Meier 추정에 기초합니다 |
24, 36 및 48 주에
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BMS-986218에 대한 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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CMAX는 BMS-986218의 최대 관찰 된 혈청 농도입니다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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BMS-986218의 마지막 정량화 가능한 농도 [AUC (0-t)]의 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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Tmax는 BMS-986218의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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BMS-986218의 1 투약 간격 [AUC (TAU)]의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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AUC (TAU)는 BMS-986218에 대한 투여 간격을 통한 농도 시간 곡선에서 측정 된 영역입니다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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BMS-986218에 대한 투약 간격 (CTAU)의 끝에서 관찰 된 농도
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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CTAU는 BMS-986218에 대한 투여 간격이 끝날 때 관찰 된 혈청 농도입니다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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BMS-986218의 총체 간극 (CLT/F)
기간: 3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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BMS-986218에 대한 정상 상태 (CSS-AVG)에서 투약 간격 (AUC [TAU]/TAU)에 대한 평균 농도
기간: 3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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BMS-986218의 첫 번째 복용량 (노출 측정) (노출 측정) (AI_CMAX) (AI_CMAX)에 대한 정상 상태에서 노출 측정의 비율
기간: 3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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BMS-986218에 대한 첫 번째 복용량 (AI_AUC) 이후 정상 상태에서 AUC의 축적 인덱스 비율
기간: 3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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BMS-986218에 대한 말단 혈청 반감기 (t-Half)
기간: 3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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3 일 사이클에서 (각주기는 28 일입니다)
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BMS-986218에 대한 최대 관찰 된 농도 (TMAX)의 시간
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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Tmax는 BMS-986218의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일 15 일 (각 사이클은 28 일입니다)
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트로프 BMS-986218에 대한 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1 일 15 일, 사이클 2 일 1 일, 사이클 2 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일, 사이클 15, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1, 사이클 7 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일, 17 일 1 일, 사이클 21 일 (각 사이클은 28 일)
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Ctrough는 BMS-986218에서 가장 낮은 관찰 된 혈청 농도입니다.
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사이클 1 일 15 일, 사이클 2 일 1 일, 사이클 2 일, 사이클 3 일 1, 사이클 3 일, 사이클 15, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1, 사이클 7 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일, 17 일 1 일, 사이클 21 일 (각 사이클은 28 일)
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항 마약 항체 (ADA)에서 BMS-986218을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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기준 ADA 양성 : 기준 ADA 양성 샘플을 가진 참가자 ADA 양성 : 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자 (기준선 또는 ADA 역가 치료 개시 후 언제든지 기준선 양성 역가보다 적어도 4 배 이상 (> =)이어야합니다. 영구 양성 (PP) : 2 개 이상의 연속 시계에서 ADA 양성 샘플, 첫 번째 및 마지막 ADA 양성 샘플이 16 주 이상 떨어져 있습니다. PP-LAST 샘플이 아닌 양성 : 지속적이지 않고 마지막 샘플링 시점에서 ADA 양성 샘플 기타 긍정적 : 지속적이지는 않지만 마지막 샘플을 가진 일부 ADA 양성 샘플 ADA 음성 : 치료 개시 후 ADA 양성 샘플이없는 참가자 |
연구 치료의 첫 번째 용량에서 10 일까지의 연구 치료 후 100 일까지 (평균 8 개월 동안 최대 약 28 개월까지 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA022-001
- 2017-000597-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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