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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 클론 항체 BMS-986218 단독 및 Nivolumab과의 병용에 대한 최초의 인간 연구

2024년 5월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행된 고형 종양에서 BMS-986218 단클론 항체 단독 및 Nivolumab과의 병용에 대한 1/2a상 최초의 인간 연구

이 연구의 목적은 BMS-986218 단독 및 니볼루맙과의 조합이 진행성 고형 종양의 치료에서 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Local Institution - 0040
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0030
  • 루마니아
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0035
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Local Institution - 0033
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0039
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0031
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0012
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, 아르헨티나
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, 아르헨티나, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1121
        • Local Institution - 0059
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0008
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0010
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0018
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution - 0045
  • 호주
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, 호주, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0049

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 진행된 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인(전이성, 재발성 및/또는 절제 불가능)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 참여자는 종양 유형에 따라 진행성 또는 전이성 환경에서 입증된 생존 이점이 있는 최소 2개의 표준 치료 요법을 받은 후 진행, 재발 또는 내약성이 없어야 합니다(그러한 요법이 존재하는 경우).
  • 항프로그램화된 세포 사멸 1(anti-PD-1) 또는 항프로그램화된 사멸 리간드 1(anti-PD-L1)을 사용한 사전 면역요법을 포함하여 입증된 생존 이점이 있는 표준 요법을 받은 진행성 단계 피부 흑색종(파트 2A의 경우)
  • 항-PD-1 또는 항-PD-L1(부품 2B 및 2C의 경우)을 사용한 사전 면역 요법을 포함하여 입증된 생존 이점이 있는 표준 요법을 받은 비소세포폐암(NSCLC)(선암종 또는 편평 세포 암종)
  • 입증된 생존 이점이 있는 표준 요법을 받은 MSS CRC(Microsatellite Stable Colorectal Cancer)(파트 2D)

제외 기준:

  • 원발성 CNS 악성 종양 또는 질병의 유일한 부위로 CNS 전이가 있는 종양이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 이전 항암 요법의 마지막 용량 및 연구 요법의 시작으로부터 최소 4주가 경과하지 않은 경우 세포독성제
  • 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법(항-PD-1/PD-L1 포함)과 같은 사전 항암 치료는 허용됩니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: 단일 요법(BMS-986218)
생물학적: BMS-986218
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 1B: 조합 요법(BMS-986218 + Nivolumab)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: BMS-986218
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2A: 단일요법(BMS-986218 또는 이필리무맙)
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
생물학적: BMS-986218
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2B: 단일 요법(BMS-986218)
생물학적: BMS-986218
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2C: 확장 조합 요법(BMS-986218 + Nivolumab)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: BMS-986218
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2D: 확장 조합 요법(BMS-986218 + Nivolumab)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: BMS-986218
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
사망 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
부품 2A, 2B, 2C 및 2D
최대 4년
응답 기간 중앙값(mDOR)
기간: 최대 4년
부품 2A, 2B, 2C 및 2D
최대 4년
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 무진행 생존율(PFSR)
기간: 최대 4년
부품 2A, 2B, 2C 및 2D
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 4년
부품 1A 및 1B
최대 4년
mDOR
기간: 최대 4년
부품 1A 및 1B
최대 4년
RECIST v1.1의 PFSR
기간: 최대 4년
부품 1A 및 1B
최대 4년
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4년
최대 4년
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 4년
최대 4년
최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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