Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige undersøgelse af monoklonalt antistof BMS-986218 i sig selv og i kombination med Nivolumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

21. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2a første-i-menneske-studie af BMS-986218 monoklonalt antistof alene og i kombination med nivolumab i avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-986218 både i sig selv og i kombination med Nivolumab er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid tumor, der er fremskreden (metastatisk, tilbagevendende og/eller ikke-operabel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Deltagerne skal have modtaget og derefter udviklet sig, fået tilbagefald eller været intolerante over for mindst 2 standardbehandlingsregimer med dokumenteret overlevelsesfordel i fremskreden eller metastatisk indstilling i henhold til tumortype, hvis en sådan terapi findes
  • Avanceret stadium af kutant melanom, som har modtaget standardbehandlinger med dokumenteret overlevelsesfordel, herunder tidligere immunterapi med en anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1) (for del 2A)
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (adenokarcinom eller planocellulært karcinom), som har modtaget standardbehandlinger med dokumenteret overlevelsesfordel, herunder tidligere immunterapi med en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (for del 2B og 2C)
  • Mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS CRC), som har modtaget standardterapier med dokumenteret overlevelsesfordel (del 2D)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primære CNS-maligniteter eller tumorer med CNS-metastaser som det eneste sygdomssted vil blive udelukket
  • Cytotoksiske midler, medmindre der er gået mindst 4 uger fra sidste dosis af tidligere anti-cancerbehandling og påbegyndelse af studieterapi
  • Tidligere anti-kræftbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi (inklusive anti-PD-1/PD-L1) er tilladt

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B: Kombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A: Monoterapi (BMS-986218 ELLER Ipilimumab)
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2B: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2C: Ekspansionskombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2D: Ekspansionskombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES), der møder protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 7 måneder op til maksimum på cirka 27 måneder)

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er virkninger af en behandling, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis af denne behandling.

Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død

Gastrointestinal DLT:

  • Grad 2 colitis> 5 dage
  • Grad ≥3 diarré/colitis

Hepatisk DLT:

  • Grad 4 serumtransaminaser (AST & ALT), alkalisk phosphatase (ALP) eller total bilirubinforhøjelser
  • Grad 3 serum AST, ALT eller ALP -højder, der varer> 5 dage eller med kliniske symptomer eller bilirubin> 2 × Uln uden kolestase

Hematologisk DLT:

  • Grad 4 Neutropenia ≥7 dage
  • Grad 4 -thrombocytopeni

Dermatologisk DLT:

  • Grad 4 udslæt
  • Grad 3 udslæt, hvis der ikke er nogen forbedring efter 1-2-ugers infusionsforsinkelse

Andre DLT'er:

  • Grad 2 medikamentrelateret uveitis, episcleritis, iritis, øjesmerter eller sløret syn, der ikke reagerer på behandling, forbedres ikke inden for genbehandlingsperioden eller kræver systemisk behandling
  • Grad 3 medikamentrelateret uveitis, episcleritis, iritis, pneumonitis, bronchospasme eller neurologisk toksicitet
Fra første dosis af studiemedicin gennem 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 7 måneder op til maksimum på cirka 27 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES), der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering (del 2A og 2B) eller første dosis (del 1, 2c og 2D) indtil studiet af studiet (op til cirka 83 måneder)
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen
Fra randomisering (del 2A og 2B) eller første dosis (del 1, 2c og 2D) indtil studiet af studiet (op til cirka 83 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) kun for del 2
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)
Median varighed af respons (MDOR) kun for del 2
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)

Responsens varighed (DOR) for en deltager med en bor af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der forekommer først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af ​​respons
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)
Progression-fri overlevelsesrate (PFSR) ved kun 24, 36 og 48 uger for del 2
Tidsramme: Ved 24, 36 og 48 uger

Progression-fri overlevelse (PFS) for en deltager defineres som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelsesrate

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Ved 24, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) kun for del1A og del1B
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)

Objektiv svarprocent (ORR) er defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1)

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)
Median varighed af respons (MDOR) kun for del1A og del1B
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)

Responsens varighed (DOR) for en deltager med en bor af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der forekommer først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af ​​respons
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)
Progression-fri overlevelsesrate (PFSR) ved kun 24, 36 og 48 uger for Part1A og Part1B
Tidsramme: Ved 24, 36 og 48 uger

Progression-fri overlevelse (PFS) for en deltager defineres som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelsesrate
Ved 24, 36 og 48 uger
Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)] for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede serumkoncentration (CMAX) for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven i 1 doseringsinterval [AUC (TAU)] for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
AUC (TAU) er det område, der er målt under koncentrationstidskurven overtaget doseringsintervallet for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Observeret koncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval (CTAU) for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
CTAU er den observerede serumkoncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Samlet kropsafstand (CLT/F) til BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (AUC [TAU]/TAU) i Steady State (CSS-AVG) for BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Forholdet mellem en eksponeringsforanstaltning i stabil tilstand til det efter den første dosis (eksponeringsforanstaltning inkluderer Cmax) (AI_CMAX) for BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Forholdet mellem akkumuleringsindeks for AUC i stabil tilstand til det efter den første dosis (AI_AUC) for BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Terminal serum halveringstid (T-halvdel) til BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede serumkoncentration (CMAX) for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Trough observerede plasmakoncentration (CTROUGH) til BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 21 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ctrough er den lavest observerede serumkoncentration for BMS-986218.
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 21 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA) til BMS-986218
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)

Baseline ADA Positiv: Deltager med baseline ADA-positiv prøve

ADA-positiv: Deltager med mindst en ADA-positiv prøve i forhold til baseline (ADA-negativ ved baseline eller ADA-titeren er mindst 4 gange eller større (> =) end baseline-positiv titer) til enhver tid efter påbegyndelse af behandlingen

Vedvarende positive (PP): ADA-positiv prøve ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter, hvor de første og sidste ADA-positive prøver er mindst 16 uger fra hinanden

Ikke PP-sidste prøve positiv: Ikke vedvarende, men med ADA-positiv prøve på det sidste prøveudtagningstidspunkt

Anden positiv: Ikke vedvarende, men nogle ADA-positive prøver, hvor den sidste prøve er negativ

ADA-negativ: Deltager uden ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner