Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig studie av monoklonalt antistoff BMS-986218 i seg selv og i kombinasjon med Nivolumab hos deltakere med avanserte solide svulster

21. april 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2a første-i-menneske-studie av BMS-986218 monoklonalt antistoff alene og i kombinasjon med nivolumab i avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-986218 både i seg selv og i kombinasjon med Nivolumab er trygt og tolerabelt ved behandling av avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid svulst som er avansert (metastatisk, tilbakevendende og/eller ikke-opererbar)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Deltakerne må ha mottatt, og deretter progrediert, fått tilbakefall eller vært intolerante overfor minst 2 standard behandlingsregimer med påvist overlevelsesgevinst i avansert eller metastatisk setting i henhold til tumortype, hvis en slik terapi eksisterer
  • Avansert stadium av kutant melanom som har mottatt standardbehandlinger med påvist overlevelsesfordel, inkludert tidligere immunterapi med en anti-programmert celledød 1 (anti-PD-1) eller anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD-L1) (For del 2A)
  • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) som har mottatt standardbehandlinger med påvist overlevelsesfordel, inkludert tidligere immunterapi med en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (for del 2B og 2C)
  • Microsatelite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC) som har mottatt standardbehandlinger med bevist overlevelsesfordel (Del 2D)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med primære CNS-maligniteter, eller svulster med CNS-metastaser som eneste sykdomssted, vil bli ekskludert
  • Cytotoksiske midler, med mindre det har gått minst 4 uker fra siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og oppstart av studieterapi
  • Tidligere anti-kreftbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling, hormonell eller immunterapi (inkludert anti-PD-1/PD-L1) er tillatt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1B: Kombinasjonsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2A: Monoterapi (BMS-986218 ELLER Ipilimumab)
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Biologisk: BMS-986218
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2B: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2C: Ekspansjonskombinasjonsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2D: Ekspansjonskombinasjonsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende og krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AES) møteprotokolldefinerte dosebegrensende toksisitet (DLT) kriterier
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner gjennom 60 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 7 måneder opp til maksimalt på omtrent 27 måneder)

Dosebegrensende toksisiteter (DLT) er effekter av en behandling som er alvorlige nok til å forhindre en økning i dosen av den behandlingen.

Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død

Gastrointestinal DLT:

  • Grad 2 kolitt> 5 dager
  • Karakter ≥3 diaré/kolitt

Lever DLT:

  • Grad 4 Serumtransaminaser (AST & ALT), alkalisk fosfatase (ALP), eller totale bilirubinhøyder
  • Grad 3 -serum AST, ALT- eller ALP -forhøyninger som varer> 5 dager eller med kliniske symptomer eller bilirubin> 2 × ULN uten kolestase

Hematologisk DLT:

  • Grad 4 nøytropeni ≥7 dager
  • Grad 4 trombocytopeni

Dermatologic DLT:

  • Grad 4 utslett
  • Grad 3 utslett hvis ingen forbedringer etter 1-2 ukers infusjonsforsinkelse

Andre DLT -er:

  • Grad 2 medikamentrelatert uveitt, episcleritt, iritt, øyesmerter eller uskarp syn som ikke reagerer på behandling, forbedrer seg ikke innen ombehandlingsperioden eller krever systemisk behandling
  • Grad 3 medikamentrelatert uveitt, episkleritt, iritt, pneumonitt, bronkospasme eller nevrologisk toksisitet
Fra første dose studiemedisiner gjennom 60 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 7 måneder opp til maksimalt på omtrent 27 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AE) som fører til avslutning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra randomisering (del 2A og 2B) eller første dose (del 1, 2C og 2D) til studielukking (opptil omtrent 83 måneder)
Antall deltakere som døde under studien
Fra randomisering (del 2A og 2B) eller første dose (del 1, 2C og 2D) til studielukking (opptil omtrent 83 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) kun for del 2
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsutvikling, eller den siste responsen som er registrert, under hensyntagen til ethvert krav for bekreftelse og sensureringsregler angående påfølgende terapi (opptil omtrent 83 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis beste generelle respons (BOR) enten er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V1.1).

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).
Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsutvikling, eller den siste responsen som er registrert, under hensyntagen til ethvert krav for bekreftelse og sensureringsregler angående påfølgende terapi (opptil omtrent 83 måneder)
Median responsvarighet (bare MDOR) kun for del 2
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 83 måneder)

Responsens varighet (DOR) for en deltaker med en Bor av CR eller PR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen per rekeSt v1.1 eller død, avhengig av hva som skjer først.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).

Basert på Kaplan-Meier estimater av responsvarigheten
Fra datoen for første dose til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 83 måneder)
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved bare 24, 36 og 48 uker for del 2 del 2
Tidsramme: På 24, 36 og 48 uker

Progresjonsfri overlevelse (PFS) for en deltaker er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Basert på Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelsesrate

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).
På 24, 36 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) kun for del1a og bare del1b
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsutvikling, eller den siste responsen som er registrert, under hensyntagen til ethvert krav for bekreftelse og sensureringsregler angående påfølgende terapi (opptil omtrent 83 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis beste generelle respons (BOR) enten er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V1.1)

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).
Fra starten av studiebehandlingen til sykdomsutvikling, eller den siste responsen som er registrert, under hensyntagen til ethvert krav for bekreftelse og sensureringsregler angående påfølgende terapi (opptil omtrent 83 måneder)
Median responsvarighet (MDOR) kun for del1a og bare del1b
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 83 måneder)

Responsens varighet (DOR) for en deltaker med en Bor av CR eller PR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen per rekeSt v1.1 eller død, avhengig av hva som skjer først.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).

Basert på Kaplan-Meier estimater av responsvarigheten
Fra datoen for første dose til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 83 måneder)
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved bare 24, 36 og 48 uker for bare del1a og del1b
Tidsramme: På 24, 36 og 48 uker

Progresjonsfri overlevelse (PFS) for en deltaker er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).

Basert på Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelsesrate
På 24, 36 og 48 uker
Maksimal observert serumkonsentrasjon (CMAX) for BMS-986218
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen for BMS-986218.
På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen [AUC (0-T)] for BMS-986218
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Tmax er tiden det tar å nå den maksimale observerte serumkonsentrasjonen (CMAX) for BMS-986218.
På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven i 1 doseringsintervall [AUC (Tau)] for BMS-986218
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
AUC (Tau) er området målt under konsentrasjonstidskurven som er overtatt doseringsintervallet for BMS-986218.
På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Observert konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (CTAU) for BMS-986218
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
CTAU er den observerte serumkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet for BMS-986218.
På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Total kroppsklarering (CLT/F) for BMS-986218
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (AUC [tau]/tau) ved jevn tilstand (CSS-AVG) for BMS-986218
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Forholdet mellom et eksponeringstiltak i stabil tilstand og det etter den første dosen (eksponeringstiltak inkluderer CMAX) (AI_CMAX) for BMS-986218
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Akkumuleringsindeksforhold for AUC i stabil tilstand og det etter den første dosen (AI_AUC) for BMS-986218
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Terminal Serum Half-Life (T-Half) for BMS-986218
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Ved syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Tid for maksimal observert konsentrasjon (TMAX) for BMS-986218
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Tmax er tiden det tar å nå den maksimale observerte serumkonsentrasjonen (CMAX) for BMS-986218.
På syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
Trough observerte plasmakonsentrasjon (CTOUGH) for BMS-986218
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1, syklus 21 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
CTOOGH er den laveste observerte serumkonsentrasjonen for BMS-986218.
Ved syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 15, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1, syklus 21 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) til BMS-986218
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)

Baseline ADA Positiv: Deltaker med baseline ADA-positiv prøve

ADA Positive: Deltaker med minst en ADA-positiv prøve i forhold til baseline (ADA-negativ ved baseline eller ADA-titer for å være minst 4 ganger eller større (> =) enn baseline positiv titer) når som helst etter igangsetting av behandlingen av behandlingen

Vedvarende positiv (pp): ADA-positiv prøve ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter, der de første og siste ADA-positive prøver er minst 16 uker fra hverandre

Ikke PP-Last prøve positiv: ikke vedvarende, men med ADA-positiv prøve på siste prøvetakingstidspunkt

Annet positivt: Ikke vedvarende, men noen ADA-positive prøver med den siste prøven som er negativ

ADA Negativ: Deltaker uten ada-positiv prøve etter igangsetting av behandlingen
Fra første dose studiemedisiner gjennom 100 dager etter siste dose studiebehandling (vurdert i gjennomsnitt 8 måneder opp til maksimalt på omtrent 28 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere