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Primeiro estudo em humanos do anticorpo monoclonal BMS-986218 por si só e em combinação com nivolumab em participantes com tumores sólidos avançados

21 de abril de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2a Primeiro estudo em humanos do anticorpo monoclonal BMS-986218 sozinho e em combinação com nivolumab em tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-986218 sozinho e em combinação com Nivolumab é seguro e tolerável no tratamento de tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Austrália
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution - 0045
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido avançado (metastático, recorrente e/ou irressecável)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Os participantes devem ter recebido e, em seguida, progredido, recaído ou intolerante a pelo menos 2 regimes de tratamento padrão com benefício de sobrevida comprovado no cenário avançado ou metastático de acordo com o tipo de tumor, se tal terapia existir
  • Melanoma cutâneo em estágio avançado que recebeu terapias padrão com benefício de sobrevida comprovado, incluindo imunoterapia prévia com uma morte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1) ou ligante de morte antiprogramada 1 (anti-PD-L1) (para a Parte 2A)
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas) que receberam terapias padrão com benefício de sobrevida comprovado, incluindo imunoterapia prévia com anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (para as partes 2B e 2C)
  • Câncer Colorretal Estável por Microssatélites (MSS CRC) que receberam terapias padrão com benefício de sobrevida comprovado (Parte 2D)

Critério de exclusão:

  • Participantes com malignidades primárias do SNC ou tumores com metástases do SNC como único local da doença serão excluídos
  • Agentes citotóxicos, a menos que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a última dose da terapia anticancerígena anterior e o início da terapia em estudo
  • Tratamentos anticancerígenos anteriores, como quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia (incluindo anti-PD-1/PD-L1) são permitidos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biológico: BMS-986218
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1B: Terapia Combinada (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: BMS-986218
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2A: Monoterapia (BMS-986218 OU Ipilimumabe)
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Biológico: BMS-986218
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biológico: BMS-986218
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2C: Terapia combinada de expansão (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: BMS-986218
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2D: Terapia Combinada de Expansão (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: BMS-986218
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)
Evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida e requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)
Número de participantes com eventos adversos (AES) Critérios de Toxicidade Limitadora de Protocolo (DLT) Definidos por Protocolo (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento estudado até 60 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 7 meses até um máximo de aproximadamente 27 meses)

As toxicidades limitantes da dose (DLTs) são efeitos de um tratamento grave o suficiente para evitar um aumento na dose desse tratamento.

Grau 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = ameaça de vida, 5 = morte

DLT gastrointestinal:

  • Colite de grau 2> 5 dias
  • Grau ≥3 diarréia/colite

DLT hepático:

  • Transaminases séricas de grau 4 (AST & ALT), fosfatase alcalina (ALP) ou elevações totais de bilirrubina
  • Elevações de AST, ALT ou ALP de Grau 3 com duração> 5 dias ou com sintomas clínicos ou bilirrubina> 2 × ULN sem colestase

DLT hematológico:

  • Neutropenia de grau 4 ≥7 dias
  • Trombocitopenia de grau 4

DLT dermatológico:

  • Erupção cutânea de grau 4
  • Erupção cutânea de grau 3, se não houver melhorias após o atraso de infusão de 1-2 semanas

Outros DLTs:

  • Uveíte, episclerite, irite, dor nos olhos ou visão borrada que não responde ao tratamento, não melhora dentro do período de re-tratamento ou requer tratamento sistêmico
  • Uveíte, episclerite, irite, pneumonite, pneumonite, broncoespasmo ou toxicidade neurológica ou toxicidade neurológica
Desde a primeira dose de medicamento estudado até 60 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 7 meses até um máximo de aproximadamente 27 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)
Número de participantes que morreram
Prazo: Da randomização (parte 2a e 2b) ou primeira dose (parte 1, 2c e 2d) até o fechamento do estudo (até aproximadamente 83 meses)
Número de participantes que morreram durante o estudo
Da randomização (parte 2a e 2b) ou primeira dose (parte 1, 2c e 2d) até o fechamento do estudo (até aproximadamente 83 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) apenas para a Parte 2
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença, ou a última resposta registrada, levando em consideração qualquer requisito para confirmação e censura regras sobre terapia subsequente (até aproximadamente 83 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de todos os participantes tratados cuja melhor resposta geral (BOR) é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) pelo investigador por resposta aos critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST v1.1).

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).
Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença, ou a última resposta registrada, levando em consideração qualquer requisito para confirmação e censura regras sobre terapia subsequente (até aproximadamente 83 meses)
Duração mediana da resposta (MDOR) apenas para a Parte 2
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente, ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 83 meses)

A duração da resposta (DOR) para um participante com um Bor de CR ou PR é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier de duração da resposta
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente, ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 83 meses)
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) às 24, 36 e 48 semanas apenas para a Parte 2
Prazo: Às 24, 36 e 48 semanas

A sobrevivência livre de progressão (PFS) para um participante é definida como o tempo desde a primeira data de dosagem até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier da taxa de sobrevivência livre de progressão

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).
Às 24, 36 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) para Part1a e Part1b
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença, ou a última resposta registrada, levando em consideração qualquer requisito para confirmação e censura regras sobre terapia subsequente (até aproximadamente 83 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de todos os participantes tratados cuja melhor resposta geral (BOR) é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) pelo investigador por resposta aos critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST v1.1)

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).
Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença, ou a última resposta registrada, levando em consideração qualquer requisito para confirmação e censura regras sobre terapia subsequente (até aproximadamente 83 meses)
Duração mediana da resposta (MDOR) para Part1a e Part1b
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente, ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 83 meses)

A duração da resposta (DOR) para um participante com um Bor de CR ou PR é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier de duração da resposta
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente, ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 83 meses)
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) às 24, 36 e 48 semanas para Part1a e Part1b
Prazo: Às 24, 36 e 48 semanas

A sobrevivência livre de progressão (PFS) para um participante é definida como o tempo desde a primeira data de dosagem até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier da taxa de sobrevivência livre de progressão
Às 24, 36 e 48 semanas
Concentração sérica máxima observada (CMAX) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
CMAX é a concentração sérica máxima observada para BMS-986218.
No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC (0-T)] para BMS-986218
Prazo: No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
TMAX é o tempo necessário para atingir a concentração sérica máxima observada (CMAX) para BMS-986218.
No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC (TAU)] para BMS-986218
Prazo: No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
AUC (tau) é a área medida sob a curva de tempo de concentração tomada sobre o intervalo de dosagem para o BMS-986218.
No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração observada no final de um intervalo de dosagem (CTAU) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
O CTAU é a concentração sérica observada no final do intervalo de dosagem para BMS-986218.
No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
A depuração corporal total (CLT/F) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração média em um intervalo de dosagem (AUC [tau]/tau) em estado estacionário (CSS-AVG) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Proporção de uma medida de exposição em estado estacionário e após a primeira dose (medida de exposição inclui CMAX) (AI_CMAX) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Índice de acumulação Razão da AUC em estado estacionário e após a primeira dose (AI_AUC) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Meia-vida sérica terminal (T-met) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No ciclo 3 do dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo de concentração máxima observada (TMAX) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
TMAX é o tempo necessário para atingir a concentração sérica máxima observada (CMAX) para BMS-986218.
No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Trough observou a concentração plasmática (Ctrough) para BMS-986218
Prazo: No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15, ciclo 4 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 7 dia 1, ciclo 9 dia 1, ciclo 13 dia 1, ciclo 17 dia 1, ciclo 21 dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Ctrough é a menor concentração sérica observada para BMS-986218.
No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, ciclo 3 dia 1, ciclo 3 dia 15, ciclo 4 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 7 dia 1, ciclo 9 dia 1, ciclo 13 dia 1, ciclo 17 dia 1, ciclo 21 dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para BMS-986218
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)

Ada de linha de base positiva: participante da amostra de linha de base ADA-positiva

ADA positivo: Participante com pelo menos uma amostra ADA-positiva em relação à linha de base (ADA negativo na linha de base ou ADA titer é pelo menos 4 vezes ou superior (> =) do que o título positivo da linha de base) a qualquer momento após o início do tratamento

Positivo persistente (PP): amostra ADA-positiva em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos, onde as primeiras e as últimas amostras positivas para ADA são pelo menos 16 semanas de distância

Não PP-last Amostra positiva: não persistente, mas com amostra positiva para ADA no último tempo de amostragem

Outro positivo: não persistente, mas algumas amostras positivas para ADA, com a última amostra sendo negativa

ADA negativo: participante sem amostra ADA-positiva após o início do tratamento
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 100 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma média de 8 meses até um máximo de aproximadamente 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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