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Primo studio sull'uomo dell'anticorpo monoclonale BMS-986218 da solo e in combinazione con nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

2 maggio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Primo studio di fase 1/2a sull'uomo dell'anticorpo monoclonale BMS-986218 da solo e in combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986218 sia da solo che in combinazione con Nivolumab sia sicuro e tollerabile nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido avanzato (metastatico, ricorrente e/o non resecabile)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono aver ricevuto, e poi essere progrediti, ricaduti o essere stati intolleranti ad almeno 2 regimi di trattamento standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza nell'impostazione avanzata o metastatica in base al tipo di tumore, se tale terapia esiste
  • Melanoma cutaneo in stadio avanzato che ha ricevuto terapie standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza, inclusa una precedente immunoterapia con un anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1) o un ligando anti-morte programmata 1 (anti-PD-L1) (per la parte 2A)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) che hanno ricevuto terapie standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza, inclusa una precedente immunoterapia con un anti-PD-1 o anti-PD-L1 (per le parti 2B e 2C)
  • Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC) che hanno ricevuto terapie standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza (Parte 2D)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con tumori maligni primari del SNC o tumori con metastasi del SNC come unico sito di malattia
  • Agenti citotossici, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose della precedente terapia antitumorale e dall'inizio della terapia in studio
  • Sono consentiti precedenti trattamenti antitumorali come chemioterapia, radioterapia, ormonale o immunoterapia (inclusi anti-PD-1/PD-L1)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B: Terapia di combinazione (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A: Monoterapia (BMS-986218 O Ipilimumab)
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2C: Terapia combinata di espansione (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2D: Terapia combinata di espansione (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Parti 2A, 2B, 2C e 2D
Fino a 4 anni
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Parti 2A, 2B, 2C e 2D
Fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Parti 2A, 2B, 2C e 2D
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Parti 1A e 1B
Fino a 4 anni
mDOR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Parti 1A e 1B
Fino a 4 anni
PFSR di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Parti 1A e 1B
Fino a 4 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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