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Primo studio sull'uomo dell'anticorpo monoclonale BMS-986218 da solo e in combinazione con nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

21 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Primo studio di fase 1/2a sull'uomo dell'anticorpo monoclonale BMS-986218 da solo e in combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986218 sia da solo che in combinazione con Nivolumab sia sicuro e tollerabile nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido avanzato (metastatico, ricorrente e/o non resecabile)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono aver ricevuto, e poi essere progrediti, ricaduti o essere stati intolleranti ad almeno 2 regimi di trattamento standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza nell'impostazione avanzata o metastatica in base al tipo di tumore, se tale terapia esiste
  • Melanoma cutaneo in stadio avanzato che ha ricevuto terapie standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza, inclusa una precedente immunoterapia con un anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1) o un ligando anti-morte programmata 1 (anti-PD-L1) (per la parte 2A)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) che hanno ricevuto terapie standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza, inclusa una precedente immunoterapia con un anti-PD-1 o anti-PD-L1 (per le parti 2B e 2C)
  • Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC) che hanno ricevuto terapie standard con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza (Parte 2D)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con tumori maligni primari del SNC o tumori con metastasi del SNC come unico sito di malattia
  • Agenti citotossici, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose della precedente terapia antitumorale e dall'inizio della terapia in studio
  • Sono consentiti precedenti trattamenti antitumorali come chemioterapia, radioterapia, ormonale o immunoterapia (inclusi anti-PD-1/PD-L1)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B: Terapia di combinazione (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A: Monoterapia (BMS-986218 O Ipilimumab)
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2C: Terapia combinata di espansione (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2D: Terapia combinata di espansione (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)
Il grave evento avverso (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita e richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) che incontra il protocollo di tossicità dose-limitazione (DLT) Criteri
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci da studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 7 mesi fino a un massimo di circa 27 mesi)

Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono effetti di un trattamento abbastanza grave da prevenire un aumento della dose di quel trattamento.

Grado 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte

DLT gastrointestinale:

  • Colite di grado 2> 5 giorni
  • Grado ≥3 diarrea/colite

Dlt epatico:

  • Transaminasi sieriche di grado 4 (AST & ALT), fosfatasi alcalina (ALP) o elevazioni totali di bilirubina
  • Punti sierici di grado 3 AST, ALT o ALP della durata di 5 giorni o con sintomi clinici o bilirubina> 2 × ULN senza colestasi

DLT ematologico:

  • Neutropenia di grado 4 ≥7 giorni
  • Trombocitopenia di grado 4

DLT dermatologico:

  • Eruzione cutanea di grado 4
  • Eruzione cutanea di grado 3 se nessun miglioramento dopo un ritardo di infusione di 1-2 settimane

Altri DLT:

  • L'uveite, l'epislerite, l'irite, il dolore agli occhi o la visione offuscati di grado 2 che non rispondono al trattamento, non migliora durante il periodo di re-trattamento o richiede un trattamento sistemico
  • Uveite, epislerite, irite, polmonite, broncospasmo o tossicità neurologica correlata al droga o tossicità neurologica
Dalla prima dose di farmaci da studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 7 mesi fino a un massimo di circa 27 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) che portano a sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (parte 2A e 2b) o dalla prima dose (parte 1, 2C e 2D) fino alla chiusura dello studio (fino a circa 83 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti durante lo studio
Dalla randomizzazione (parte 2A e 2b) o dalla prima dose (parte 1, 2C e 2D) fino alla chiusura dello studio (fino a circa 83 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) solo per la parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, o all'ultima risposta registrata, tenendo conto di qualsiasi requisito per le regole di conferma e censura relativa alla terapia successiva (fino a circa 83 mesi)

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, o all'ultima risposta registrata, tenendo conto di qualsiasi requisito per le regole di conferma e censura relativa alla terapia successiva (fino a circa 83 mesi)
Durata mediana della risposta (MDOR) solo per la parte 2
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 83 mesi)

La durata della risposta (DOR) per un partecipante con un BOR di CR o PR è definita come il tempo tra la data della prima risposta e la data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o Morte, a seconda di quale si verifichi prima.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).

Basato sulle stime di Kaplan-Meier della durata della risposta
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 83 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24, 36 e 48 settimane solo per la parte 2
Lasso di tempo: A 24, 36 e 48 settimane

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) per un partecipante è definita come il tempo dalla prima data di dosaggio alla data della prima progressione o morte della malattia documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Basato sulle stime di Kaplan-Meier del tasso di sopravvivenza libera da progressione

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).
A 24, 36 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) solo per parte 1A e Part1b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, o all'ultima risposta registrata, tenendo conto di qualsiasi requisito per le regole di conferma e censura relativa alla terapia successiva (fino a circa 83 mesi)

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1)

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, o all'ultima risposta registrata, tenendo conto di qualsiasi requisito per le regole di conferma e censura relativa alla terapia successiva (fino a circa 83 mesi)
Durata mediana della risposta (MDOR) solo per Part1A e Part1b
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 83 mesi)

La durata della risposta (DOR) per un partecipante con un BOR di CR o PR è definita come il tempo tra la data della prima risposta e la data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o Morte, a seconda di quale si verifichi prima.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).

Basato sulle stime di Kaplan-Meier della durata della risposta
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 83 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24, 36 e 48 settimane solo per Part1A e Part1b
Lasso di tempo: A 24, 36 e 48 settimane

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) per un partecipante è definita come il tempo dalla prima data di dosaggio alla data della prima progressione o morte della malattia documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).

Basato sulle stime di Kaplan-Meier del tasso di sopravvivenza libera da progressione
A 24, 36 e 48 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) per BMS-986218
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
CMAX è la concentrazione sierica massima osservata per BMS-986218.
Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)] per BMS-986218
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
TMAX è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (CMAX) per BMS-986218.
Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione in 1 intervallo di dosaggio [AUC (tau)] per BMS-986218
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC (TAU) è l'area misurata sotto la curva del tempo di concentrazione assunta l'intervallo di dosaggio per BMS-986218.
Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (CTAU) per BMS-986218
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
CTAU è la concentrazione sierica osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio per BMS-986218.
Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Clearance del corpo totale (CLT/F) per BMS-986218
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (AUC [tau]/tau) allo stato stazionario (CSS-AVG) per BMS-986218
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto di una misura di esposizione allo stato stazionario e dopo la prima dose (misura di esposizione include CMAX) (AI_CMAX) per BMS-986218
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto indice di accumulo di AUC allo stato stazionario e dopo la prima dose (AI_AUC) per BMS-986218
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita sierica terminale (T-metà) per BMS-986218
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Al ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX) per BMS-986218
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
TMAX è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (CMAX) per BMS-986218.
Sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 3 giorni 1, ciclo 3 giorni 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione plasmatica osservata (ctrough) per BMS-986218
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1, ciclo 2 giorni 15, ciclo 3 giorno 1, ciclo 3 giorni 15, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1, ciclo 7 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno, ciclo 21 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ctrough è la concentrazione sierica più bassa osservata per BMS-986218.
Al ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1, ciclo 2 giorni 15, ciclo 3 giorno 1, ciclo 3 giorni 15, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1, ciclo 7 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno, ciclo 21 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a BMS-986218
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)

ADA di base positivo: partecipante con campione di base ADA-positivo

ADA positivo: partecipante con almeno un campione positivo ADA rispetto al basale (ADA negativo al basale o al titolo ADA per essere almeno 4 volte o superiore (> =) rispetto al titolo positivo basale) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento

Positivo persistente (PP): campione positivo ADA a 2 o più punti di tempo consecutivi, in cui i primi e gli ultimi campioni positivi ADA sono distanti almeno 16 settimane

Non campione PP-ultimo positivo: non persistente ma con campione positivo ADA all'ultimo punto di campionamento

Altri positivi: non persistenti ma alcuni campioni positivi ad ADA con l'ultimo campione che sono negativi

ADA negativo: partecipante senza campione positivo ADA dopo l'inizio del trattamento
Dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per una media di 8 mesi fino a un massimo di circa 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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