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Première étude chez l'homme de l'anticorps monoclonal BMS-986218 seul et en association avec le nivolumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

21 avril 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Première étude de phase 1/2a chez l'homme portant sur l'anticorps monoclonal BMS-986218 seul et en association avec le nivolumab dans les tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986218 seul et en association avec le Nivolumab est sûr et tolérable dans le traitement des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentine
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentine, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australie
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australie, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0045
  • France
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0031
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Local Institution - 0033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée (métastatique, récidivante et/ou non résécable)
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Les participants doivent avoir reçu, puis progressé, rechuté ou été intolérants à au moins 2 schémas thérapeutiques standard avec un bénéfice de survie prouvé dans le cadre avancé ou métastatique selon le type de tumeur, si un tel traitement existe
  • Mélanome cutané à un stade avancé ayant reçu des traitements standard avec un bénéfice de survie prouvé, y compris une immunothérapie antérieure avec un anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1) ou un ligand anti-mort programmée 1 (anti-PD-L1) (pour la partie 2A)
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) qui ont reçu des traitements standard avec un bénéfice de survie prouvé, y compris une immunothérapie antérieure avec un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1 (pour les parties 2B et 2C)
  • Cancer colorectal microsatellite stable (MSS CRC) ayant reçu des thérapies standard avec un bénéfice de survie prouvé (Partie 2D)

Critère d'exclusion:

  • Les participants atteints de tumeurs malignes primaires du SNC ou de tumeurs avec des métastases du SNC comme seul site de la maladie seront exclus
  • Agents cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose de traitement anticancéreux antérieur et le début du traitement à l'étude
  • Les traitements anticancéreux antérieurs tels que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie (y compris les anti-PD-1/PD-L1) sont autorisés

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : Monothérapie (BMS-986218)
Biologique: BMS-986218
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B : Thérapie combinée (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: BMS-986218
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A : Monothérapie (BMS-986218 OU Ipilimumab)
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Biologique: BMS-986218
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2B : Monothérapie (BMS-986218)
Biologique: BMS-986218
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2C : Thérapie combinée d'expansion (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: BMS-986218
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2D : Thérapie combinée d'expansion (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: BMS-986218
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (comme une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)
L'événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort, morte la vie et nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante.
Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) répondant aux critères de toxicité limitant la dose-limite (DLT)
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à 60 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 7 mois jusqu'à un maximum d'environ 27 mois)

Les toxicités limitant la dose (DLT) sont des effets d'un traitement suffisamment grave pour éviter une augmentation de la dose de ce traitement.

Grade 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mortel, 5 = décès

DLT gastro-intestinal:

  • Colite de grade 2> 5 jours
  • Grade ≥3 diarrhée / colite

DLT hépatique:

  • TRACHES DE GRADE 4 (AST & ALT), phosphatase alcaline (ALP) ou élévations totales de bilirubine
  • Élévations sériques de grade 3 AST, ALT ou ALP durables> 5 jours ou avec des symptômes cliniques ou de la bilirubine> 2 × uln sans cholestase

DLT hématologique:

  • Neutropénie de grade 4 ≥ 7 jours
  • Thrombocytopénie de grade 4

DLT dermatologique:

  • Éruption cutanée de 4e année
  • Éruption cutanée de grade 3 si aucune amélioration après un retard de perfusion de 1 à 2 semaines

Autres dlts:

  • L'uvéite de médicament de grade 2, l'épisclérite, l'iritis, la douleur oculaire ou la vision floue qui ne répond pas au traitement, ne s'améliore pas pendant la période de rétractation ou nécessite un traitement systémique
  • Uvéite liée au médicament de grade 3, épisclérite, iritis, pneumonite, bronchospasme ou toxicité neurologique
Depuis la première dose de médicament à l'étude à 60 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 7 mois jusqu'à un maximum d'environ 27 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) conduisant à l'arrêt
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (comme une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)
Nombre de participants qui sont morts
Délai: À partir de la randomisation (partie 2a et 2b) ou de la première dose (partie 1, 2c et 2d) jusqu'à la fermeture de l'étude (jusqu'à environ 83 mois)
Nombre de participants décédés pendant l'étude
À partir de la randomisation (partie 2a et 2b) ou de la première dose (partie 1, 2c et 2d) jusqu'à la fermeture de l'étude (jusqu'à environ 83 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) pour la partie 2 uniquement
Délai: Dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière réponse enregistrée, en tenant compte de toute exigence de confirmation et de censure des règles concernant la thérapie ultérieure (jusqu'à environ 83 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de tous les participants traités dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (CR), soit une réponse partielle (PR) par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides (RECIST V1.1).

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque: L'apparition de 1 ou plus de nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière réponse enregistrée, en tenant compte de toute exigence de confirmation et de censure des règles concernant la thérapie ultérieure (jusqu'à environ 83 mois)
Durée médiane de la réponse (MDOR) pour la partie 2 uniquement
Délai: À partir de la date de la première dose à la date de la première progression tumorale objectivement documentée, ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 83 mois)

La durée de la réponse (DOR) pour un participant avec un BOR de CR ou PR est définie comme l'heure entre la date de la première réponse et la date de la première progression tumorale objectivement documentée par RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque: L'apparition de 1 ou de nouvelles lésions de plus est également considérée comme une progression).

Basé sur les estimations de Kaplan-Meier de la durée de la réponse
À partir de la date de la première dose à la date de la première progression tumorale objectivement documentée, ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 83 mois)
Taux de survie sans progression (PFSR) à 24, 36 et 48 semaines pour la partie 2 uniquement
Délai: À 24, 36 et 48 semaines

La survie sans progression (PFS) pour un participant est définie comme l'heure de la première date de dosage à la date de la progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité.

Basé sur les estimations de Kaplan-Meier du taux de survie sans progression

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque: L'apparition de 1 ou plus de nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
À 24, 36 et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) pour Part1a et Part1b uniquement
Délai: Dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière réponse enregistrée, en tenant compte de toute exigence de confirmation et de censure des règles concernant la thérapie ultérieure (jusqu'à environ 83 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de tous les participants traités dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par les critères d'évaluation de l'investigateur dans les tumeurs solides (RECIST V1.1)

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque: L'apparition de 1 ou plus de nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière réponse enregistrée, en tenant compte de toute exigence de confirmation et de censure des règles concernant la thérapie ultérieure (jusqu'à environ 83 mois)
Durée médiane de la réponse (MDOR) pour la partie 1a et la partie 1b uniquement
Délai: À partir de la date de la première dose à la date de la première progression tumorale objectivement documentée, ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 83 mois)

La durée de la réponse (DOR) pour un participant avec un BOR de CR ou PR est définie comme l'heure entre la date de la première réponse et la date de la première progression tumorale objectivement documentée par RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque: L'apparition de 1 ou de nouvelles lésions de plus est également considérée comme une progression).

Basé sur les estimations de Kaplan-Meier de la durée de la réponse
À partir de la date de la première dose à la date de la première progression tumorale objectivement documentée, ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 83 mois)
Taux de survie sans progression (PFSR) à 24, 36 et 48 semaines pour Part1a et Part1b uniquement
Délai: À 24, 36 et 48 semaines

La survie sans progression (PFS) pour un participant est définie comme l'heure de la première date de dosage à la date de la progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque: L'apparition de 1 ou de nouvelles lésions de plus est également considérée comme une progression).

Basé sur les estimations de Kaplan-Meier du taux de survie sans progression
À 24, 36 et 48 semaines
Concentration sérique observée maximale (CMAX) pour BMS-986218
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Le CMAX est la concentration sérique maximale observée pour BMS-986218.
Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration-temps de temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)] pour BMS-986218
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Le Tmax est le temps pris pour atteindre la concentration sérique maximale observée (CMAX) pour BMS-986218.
Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration dans 1 intervalle de dosage [AUC (TAU)] pour BMS-986218
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
L'AUC (TAU) est la zone mesurée sous la courbe de concentration de concentration repris l'intervalle de dosage pour BMS-986218.
Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Concentration observée à la fin d'un intervalle de dosage (CTAU) pour BMS-986218
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Le CTAU est la concentration sérique observée à la fin de l'intervalle de dosage pour BMS-986218.
Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Délitude totale du corps (CLT / F) pour BMS-986218
Délai: Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (AUC [tau] / tau) à l'état d'équilibre (CSS-AVG) pour BMS-986218
Délai: Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose (la mesure d'exposition comprend CMAX) (AI_CMAX) pour BMS-986218
Délai: Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Ratio d'indice d'accumulation de l'ASC à l'état d'équilibre à celui après la première dose (AI_AUC) pour BMS-986218
Délai: Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Half-Life de sérum terminal (T-Half) pour BMS-986218
Délai: Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Au cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Temps de concentration observée maximale (TMAX) pour BMS-986218
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
Le Tmax est le temps pris pour atteindre la concentration sérique maximale observée (CMAX) pour BMS-986218.
Sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15 (chaque cycle est de 28 jours)
CONCROST PLASMATIQUE observé (CTROUGH) pour BMS-986218
Délai: Au cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1, cycle 2 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15, cycle 4 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1, cycle 21 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
CTROUGH est la concentration sérique la plus faible observée pour BMS-986218.
Au cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1, cycle 2 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 15, cycle 4 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1, cycle 21 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) à BMS-986218
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)

Ada de base positif: participant avec un échantillon de base ADA positif

ADA Positif: Participant avec au moins un échantillon ADA positif par rapport à la ligne de base (ADA négatif au départ ou au titre ADA à au moins 4 fois ou plus (> =) que le titre positif de base) à tout moment après le début du traitement

Positif persistant (PP): échantillon ADA positif à 2 points de temps consécutifs ou plus, où les premier et dernier échantillons ADA positifs sont à au moins 16 semaines d'intervalle

Pas d'échantillon pp-allant positif: pas persistant mais avec un échantillon ADA positif au dernier time d'échantillonnage

Autre positif: pas persistant mais certains échantillons Ada positifs avec le dernier échantillon étant négatif

ADA négatif: participant sans échantillon ADA positif après le début du traitement
Depuis la première dose de médicament à l'étude à 100 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (évalué pendant une moyenne de 8 mois jusqu'à un maximum d'environ 28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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