Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig studie av monoklonala antikroppar BMS-986218 i sig och i kombination med Nivolumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

21 april 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 1/2a första-i-människa studie av BMS-986218 monoklonal antikropp ensam och i kombination med nivolumab i avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att avgöra om BMS-986218 både i sig och i kombination med Nivolumab är säker och tolererbar vid behandling av avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid tumör som är framskriden (metastaserande, återkommande och/eller icke-opererbar)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagarna måste ha fått, och sedan utvecklats, återfallit eller varit intoleranta mot minst 2 standardbehandlingsregimer med bevisad överlevnadsfördel i avancerad eller metastaserad miljö beroende på tumörtyp, om en sådan terapi finns
  • Avancerat stadium av kutant melanom som har fått standardterapier med bevisad överlevnadsfördel inklusive tidigare immunterapi med antiprogrammerad celldöd 1 (anti-PD-1) eller antiprogrammerad dödligand 1 (anti-PD-L1) (för del 2A)
  • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (adenokarcinom eller skivepitelcancer) som har fått standardterapier med bevisad överlevnadsfördel inklusive tidigare immunterapi med en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (för del 2B och 2C)
  • Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC) som har fått standardterapier med bevisad överlevnadsfördel (Del 2D)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med primära CNS-maligniteter eller tumörer med CNS-metastaser som enda sjukdomsställe kommer att uteslutas
  • Cytotoxiska medel, såvida inte minst 4 veckor har förflutit från sista dosen av tidigare anticancerterapi och påbörjad studieterapi
  • Tidigare anti-cancerbehandlingar som kemoterapi, strålbehandling, hormonell eller immunterapi (inklusive anti-PD-1/PD-L1) är tillåtna

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1B: Kombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2A: Monoterapi (BMS-986218 ELLER Ipilimumab)
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Biologisk: BMS-986218
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2B: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2C: Expansionskombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2D: Expansionskombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av ett tidigare existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (till exempel ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)
Allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i döden är livshotande och kräver sjukhusinläggning eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AES) -möteprotokolldefinierade dosbegränsande toxicitet (DLT) kriterier
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 7 månader upp till max av cirka 27 månader)

Dosbegränsande toxicitet (DLT) är effekter av en behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen av den behandlingen.

Grad 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = livshotande, 5 = död

Gastrointestinal dlt:

  • Grad 2 -kolit> 5 dagar
  • Grad ≥3 diarré/kolit

Hepatisk dlt:

  • Serumtransaminaser i grad 4 (AST & ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totala bilirubinhöjningar
  • Grad 3 serum AST, ALT eller ALP -höjder som varar> 5 dagar eller med kliniska symtom eller bilirubin> 2 × Uln utan kolestas

Hematologisk DLT:

  • Neutropeni i grad 4 ≥7 dagar
  • Trombocytopeni

Dermatologisk dlt:

  • Grad 4 utslag
  • Betyg 3 utslag om ingen förbättring efter 1-2-veckors infusionsfördröjning

Andra DLT: er:

  • Läkemedelsrelaterad uveit i grad 2, episclerit, irit, ögonsmärta eller suddig syn som inte svarar på behandling, förbättras inte inom ombehandlingsperioden eller kräver systemisk behandling
  • Grad 3 läkemedelsrelaterad uveit, episclerit, irit, pneumonit, bronkospasm eller neurologisk toxicitet
Från den första dosen av studiemedicinering till 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 7 månader upp till max av cirka 27 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AES) som leder till avbrott
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av ett tidigare existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (till exempel ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)
Antal deltagare som dog
Tidsram: Från randomisering (del 2A och 2B) eller första dos (del 1, 2C och 2D) till studiestängning (upp till cirka 83 månader)
Antal deltagare som dog under studien
Från randomisering (del 2A och 2B) eller första dos (del 1, 2C och 2D) till studiestängning (upp till cirka 83 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) endast för del 2
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till sjukdomsprogression, eller det senaste svaret, med hänsyn till alla krav på bekräftelse och censurering av regler för efterföljande terapi (upp till cirka 83 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procenten av alla behandlade deltagare vars bästa totala svar (BOR) är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av utredaren per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1).

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrarna för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (Obs: utseendet på 1 eller fler nya lesioner anses också vara progression).
Från början av studiebehandlingen till sjukdomsprogression, eller det senaste svaret, med hänsyn till alla krav på bekräftelse och censurering av regler för efterföljande terapi (upp till cirka 83 månader)
Medianvaraktighet av svar (MDOR) endast för del 2
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dagen för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 83 månader)

Svarstiden (DOR) för en deltagare med en BOR av CR eller PR definieras som tiden mellan dagen för första svaret och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogression per återkänsla v1.1 eller död, beroende på vad som inträffar först.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrarna för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Dessutom måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (Obs: utseendet på 1 eller fler nya lesioner anses också vara progression).

Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar av svarets varaktighet
Från dagen för den första dosen till dagen för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 83 månader)
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFSR) vid 24, 36 och 48 veckor endast för del 2
Tidsram: Vid 24, 36 och 48 veckor

Progressionsfri överlevnad (PFS) för en deltagare definieras som tiden från det första doseringsdatumet till datumet för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.

Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar av progressionsfri överlevnad

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrarna för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (Obs: utseendet på 1 eller fler nya lesioner anses också vara progression).
Vid 24, 36 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) endast för del1a och del1b
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till sjukdomsprogression, eller det senaste svaret, med hänsyn till alla krav på bekräftelse och censurering av regler för efterföljande terapi (upp till cirka 83 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procenten av alla behandlade deltagare vars bästa totala svar (BOR) är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av utredaren per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrarna för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (Obs: utseendet på 1 eller fler nya lesioner anses också vara progression).
Från början av studiebehandlingen till sjukdomsprogression, eller det senaste svaret, med hänsyn till alla krav på bekräftelse och censurering av regler för efterföljande terapi (upp till cirka 83 månader)
Medianvaraktighet av svar (MDOR) för endast Part1a och Part1b
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dagen för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 83 månader)

Svarstiden (DOR) för en deltagare med en BOR av CR eller PR definieras som tiden mellan dagen för första svaret och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogression per återkänsla v1.1 eller död, beroende på vad som inträffar först.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrarna för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Dessutom måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (Obs: utseendet på 1 eller fler nya lesioner anses också vara progression).

Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar av svarets varaktighet
Från dagen för den första dosen till dagen för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 83 månader)
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFSR) vid 24, 36 och 48 veckor för endast del1a och del1b
Tidsram: Vid 24, 36 och 48 veckor

Progressionsfri överlevnad (PFS) för en deltagare definieras som tiden från det första doseringsdatumet till datumet för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrarna för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Dessutom måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (Obs: utseendet på 1 eller fler nya lesioner anses också vara progression).

Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar av progressionsfri överlevnad
Vid 24, 36 och 48 veckor
Maximal observerad serumkoncentration (CMAX) för BMS-986218
Tidsram: På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen för BMS-986218.
På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC (0-T)] för BMS-986218
Tidsram: På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
TMAX är det tid det tar att nå den maximala observerade serumkoncentrationen (CMAX) för BMS-986218.
På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Område under koncentrationstidskurvan i 1 doseringsintervall [AUC (tau)] för BMS-986218
Tidsram: På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
AUC (TAU) är det område som mäts under koncentrationstidskurvan som tas över doseringsintervallet för BMS-986218.
På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Observerad koncentration i slutet av ett doseringsintervall (CTAU) för BMS-986218
Tidsram: På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
CTAU är den observerade serumkoncentrationen i slutet av doseringsintervallet för BMS-986218.
På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Total kroppsavstånd (CLT/F) för BMS-986218
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (AUC [tau]/tau) vid stabil tillstånd (CSS-AVG) för BMS-986218
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid stabil tillstånd till det efter den första dosen (exponeringsmått inkluderar CMAX) (AI_CMAX) för BMS-986218
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Ackumuleringsindexförhållande av AUC i stabilt tillstånd till det efter den första dosen (AI_AUC) för BMS-986218
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Terminal Serum Half-Life (T-Half) för BMS-986218
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Vid cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Tid för maximal observerad koncentration (TMAX) för BMS-986218
Tidsram: På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
TMAX är det tid det tar att nå den maximala observerade serumkoncentrationen (CMAX) för BMS-986218.
På cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Trough observerad plasmakoncentration (CTROUND) för BMS-986218
Tidsram: Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1, cykel 21 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Ctrough är den lägsta observerade serumkoncentrationen för BMS-986218.
Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 3 dag 15, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1, cykel 21 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) till BMS-986218
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)

Baslinjen ADA Positive: Deltagare med baslinjen ADA-positivt prov

ADA Positive: Deltagare med minst ett ADA-positivt prov i förhållande till baslinjen (ADA-negativ vid baslinjen eller ADA-titer är minst 4 gånger eller större (> =) än baslinjespositiv titer) när som helst efter initiering av behandlingen

Persistent Positive (PP): ADA-positivt prov vid 2 eller flera på varandra följande tidpunkter, där de första och sista ADA-positiva proverna är minst 16 veckor från varandra

Inte PP-Last Prov Positive: Inte ihållande men med ADA-positivt prov vid den senaste provtagningstiden

Annat positivt: inte ihållande men några ADA-positiva prover med det sista provet är negativt

Ada Negative: Deltagare utan ADA-positivt prov efter initiering av behandlingen
Från den första dosen av studiemedicinering till 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (bedömd i genomsnitt 8 månader upp till max av cirka 28 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera