Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях моноклонального антитела BMS-986218 самого по себе и в комбинации с ниволумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

21 апреля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2a: первое исследование на людях моноклонального антитела BMS-986218 в отдельности и в комбинации с ниволумабом при запущенных солидных опухолях

Целью данного исследования является определение того, является ли BMS-986218 как сам по себе, так и в сочетании с ниволумабом безопасным и переносимым при лечении солидных опухолей на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Аргентина
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Аргентина, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной опухоли (метастатической, рецидивирующей и/или нерезектабельной).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Участники должны были получить, а затем прогрессировать, иметь рецидив или непереносимость по крайней мере 2 стандартных схем лечения с доказанным улучшением выживаемости в запущенных или метастатических условиях в зависимости от типа опухоли, если такая терапия существует.
  • Меланома кожи на поздних стадиях, получившие стандартную терапию с доказанным преимуществом в выживаемости, включая предшествующую иммунотерапию с антизапрограммированной гибелью клеток 1 (анти-PD-1) или лигандом против запрограммированной гибели 1 (анти-PD-L1) (для части 2A)
  • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (аденокарцинома или плоскоклеточная карцинома), получившие стандартную терапию с доказанным улучшением выживаемости, включая предшествующую иммунотерапию анти-PD-1 или анти-PD-L1 (для частей 2B и 2C).
  • Микросателлитный стабильный колоректальный рак (MSS CRC), получившие стандартную терапию с доказанным улучшением выживаемости (Часть 2D)

Критерий исключения:

  • Участники с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС или опухолями с метастазами в ЦНС в качестве единственного места заболевания будут исключены.
  • Цитотоксические агенты, если не прошло не менее 4 недель с момента последней дозы предшествующей противораковой терапии и начала исследуемой терапии.
  • Допускается предшествующее противораковое лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия, гормональная или иммунотерапия (включая анти-PD-1/PD-L1).

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: Монотерапия (BMS-986218)
Биологический: БМС-986218
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1B: Комбинированная терапия (BMS-986218 + ниволумаб)
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: БМС-986218
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A: Монотерапия (BMS-986218 ИЛИ ипилимумаб)
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Биологический: БМС-986218
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2B: Монотерапия (BMS-986218)
Биологический: БМС-986218
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2C: Расширенная комбинированная терапия (BMS-986218 + ниволумаб)
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: БМС-986218
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2D: Расширенная комбинированная терапия (BMS-986218 + ниволумаб)
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: БМС-986218
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния в клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, аномальным лабораторным обнаружением), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни и требует госпитализации в стационаре или вызывает удлинение существующей госпитализации.
От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)
Количество участников с побочными явлениями (AES) CRIENIAIS, определяемые дозой токсичности (DLT)
Временное ограничение: Из первой дозы учебных лекарств до 60 дней после последней дозы учебного лечения (оценивается в среднем на 7 месяцев до максимума примерно 27 месяцев)

Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), являются эффектами лечения, достаточно серьезных, чтобы предотвратить увеличение дозы этого лечения.

Степень 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = угрожающий жизни, 5 = смерть

Желудочно -кишечный DLT:

  • Колит 2 степени> 5 дней
  • Степень ≥3 диарея/колит

Печеночная DLT:

  • Сывороточные трансаминазы 4 степени (AST & ALT), щелочная фосфатаза (ALP) или общее повышение билирубина
  • Сыворотка 3 -го класса AST, ALT или ALP LOATITING> 5 дней или с клиническими симптомами или билирубином> 2 × ULN без холестаза

Гематологический DLT:

  • Нейтропения 4 степени ≥7 дней
  • 4 класса тромбоцитопения

Дерматологический DLT:

  • 4 класс сыпь
  • Сыпь 3 класса, если нет улучшения после 1-2 недель задержки инфузии

Другие DLTS:

  • Увеит, связанный с наркотиками 2, еписклерит, ирит, боль в глазах или размытое зрение, которое не реагирует на лечение, не улучшается в течение периода повторного лечения или требует системного лечения
  • Увеит, связанный с наркотиками 3, еписклерит, ирит, пневмонит, бронхоспазм или неврологическая токсичность
Из первой дозы учебных лекарств до 60 дней после последней дозы учебного лечения (оценивается в среднем на 7 месяцев до максимума примерно 27 месяцев)
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), ведущим к прекращению.
Временное ограничение: От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния в клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, аномальным лабораторным обнаружением), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)
Количество участников, которые погибли
Временное ограничение: Из рандомизации (часть 2A и 2B) или первой дозы (часть 1, 2C и 2D) до закрытия исследования (до примерно 83 месяца)
Количество участников, которые погибли во время исследования
Из рандомизации (часть 2A и 2B) или первой дозы (часть 1, 2C и 2D) до закрытия исследования (до примерно 83 месяца)
Объективная скорость ответа (ORR) только для части 2
Временное ограничение: С самого начала исследования лечения до прогрессирования заболевания, или последнего ответа, с учетом каких -либо требований к подтверждению и цензуре в отношении последующей терапии (примерно до 83 месяцев)

Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент всех лечащихся участников, чей лучший общий ответ (BOR) - либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1).

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (примечание: появление на 1 или больше новых поражений также считается прогрессированием).
С самого начала исследования лечения до прогрессирования заболевания, или последнего ответа, с учетом каких -либо требований к подтверждению и цензуре в отношении последующей терапии (примерно до 83 месяцев)
Средняя продолжительность ответа (MDOR) только для части 2
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии опухоли или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 83 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) для участника с BOR CR или PR определяется как время между датой первого ответа и датой первой объективно документированной прогрессии опухоли на RECIST V1.1 или смерть, в зависимости от того, что произойдет.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая в исследовании). Кроме того, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (примечание: появление на 1 или больше новых поражений также считается прогрессированием).

На основе каплан-Мейера оценок продолжительности ответа
С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии опухоли или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 83 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) на 24, 36 и 48 недель только для части 2
Временное ограничение: На 24, 36 и 48 недель

Выживаемость без прогрессирования (PFS) для участника определяется как время от первой даты дозирования до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.

Основываясь на оценках выживаемости без прогрессирования.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (примечание: появление на 1 или больше новых поражений также считается прогрессированием).
На 24, 36 и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR) только для Part1a и Part1b
Временное ограничение: С самого начала исследования лечения до прогрессирования заболевания, или последнего ответа, с учетом каких -либо требований к подтверждению и цензуре в отношении последующей терапии (примерно до 83 месяцев)

Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент всех лечащихся участников, чей лучший общий ответ (BOR) - либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1)

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (примечание: появление на 1 или больше новых поражений также считается прогрессированием).
С самого начала исследования лечения до прогрессирования заболевания, или последнего ответа, с учетом каких -либо требований к подтверждению и цензуре в отношении последующей терапии (примерно до 83 месяцев)
Средняя продолжительность ответа (MDOR) только для части 1A и части1b
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии опухоли или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 83 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) для участника с BOR CR или PR определяется как время между датой первого ответа и датой первой объективно документированной прогрессии опухоли на RECIST V1.1 или смерть, в зависимости от того, что произойдет.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая в исследовании). Кроме того, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (примечание: появление на 1 или больше новых поражений также считается прогрессированием).

На основе каплан-Мейера оценок продолжительности ответа
С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии опухоли или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 83 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) на 24, 36 и 48 недель только для Part1a и Part1b
Временное ограничение: На 24, 36 и 48 недель

Выживаемость без прогрессирования (PFS) для участника определяется как время от первой даты дозирования до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая в исследовании). Кроме того, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (примечание: появление на 1 или больше новых поражений также считается прогрессированием).

Основываясь на оценках выживаемости без прогрессирования.
На 24, 36 и 48 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (CMAX) для BMS-986218
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией сыворотки для BMS-986218.
На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой концентрационного времени от нуля времени до времени последней количественной концентрации [AUC (0-T)] для BMS-986218
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
TMAX-это время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации сыворотки (CMAX) для BMS-986218.
На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой концентрации в 1 интервале дозирования [AUC (TAU)] для BMS-986218
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
AUC (TAU)-это область, измеренная под кривой времени концентрации, взятой на интервал дозирования для BMS-986218.
На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
Наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (CTAU) для BMS-986218
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
CTAU-это наблюдаемая концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования для BMS-986218.
На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
Общий клиренс тела (CLT/F) для BMS-986218
Временное ограничение: В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Средняя концентрация в интервале дозирования (AUC [тау]/тау) в устойчивом состоянии (CSS-AVG) для BMS-986218
Временное ограничение: В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Соотношение показателя воздействия в устойчивом состоянии к оценке после первой дозы (мера воздействия включает CMAX) (AI_CMAX) для BMS-986218
Временное ограничение: В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Соотношение индекса накопления AUC в устойчивом состоянии к коэффициенту после первой дозы (AI_AUC) для BMS-986218
Временное ограничение: В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Терминальный период полураспада сыворотки (T-HALF) для BMS-986218
Временное ограничение: В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В цикле 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) для BMS-986218
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
TMAX-это время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации сыворотки (CMAX) для BMS-986218.
На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15 (каждый цикл 28 дней)
Корыта, наблюдаемая концентрация в плазме (CTROUGH) для BMS-986218
Временное ограничение: В цикле 1 День 15, цикл 2 -й день 1, цикл 2 -й день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15, цикл 4 -й день 1, цикл 5 -й день 1, цикл 7 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1, цикл 17 -й день 1, цикл 21 день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
CTROUGH является самой низкой наблюдаемой концентрацией сыворотки для BMS-986218.
В цикле 1 День 15, цикл 2 -й день 1, цикл 2 -й день 15, цикл 3 -й день 1, цикл 3 -й день 15, цикл 4 -й день 1, цикл 5 -й день 1, цикл 7 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1, цикл 17 -й день 1, цикл 21 день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA) к BMS-986218
Временное ограничение: От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)

Базовый уровень ADA положительный: участник базовой ADA-позитивной выборки

ADA положительный: участник с по меньшей мере одной ADA-позитивной выборкой относительно исходного уровня (ADA отрицательный на исходном уровне или титр ADA, который будет по меньшей мере в 4 раза (> =), чем базовый положительный титр) в любое время после начала лечения

Постоянный положительный (PP): ADA-позитивная образец при 2 или более последовательных времени, где первая и последняя ADA-позитивные образцы составляют не менее 16 недель друг от друга.

Не PP-last Образец положительный: не стойкий, но с ADA-позитивной выборкой в ​​последнюю пробную пробку выборки

Другое положительное: не постоянное, но некоторые ADA-позитивные образцы с отрицательным выбором последней выборки

ADA отрицательный: участник без ADA-позитивной выборки после начала лечения
От первой дозы учебных лекарств через 100 дней после последней дозы лечения (оценивается в среднем на 8 месяцев до максимума примерно 28 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться