Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van monoklonaal antilichaam BMS-986218 op zichzelf en in combinatie met nivolumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

21 april 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2a Eerste-in-menselijke studie van BMS-986218 monoklonaal antilichaam alleen en in combinatie met nivolumab bij gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986218 zowel op zichzelf als in combinatie met Nivolumab veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinië
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentinië, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australië
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0049
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van een solide tumor die gevorderd is (gemetastaseerd, recidiverend en/of inoperabel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Deelnemers moeten ten minste 2 standaardbehandelingsregimes hebben gekregen en vervolgens zijn gevorderd, teruggevallen of intolerant zijn geweest voor ten minste 2 standaardbehandelingsregimes met bewezen overlevingsvoordeel in de gevorderde of gemetastaseerde setting, afhankelijk van het tumortype, als een dergelijke therapie bestaat
  • Huidmelanoom in een gevorderd stadium die standaardtherapieën hebben gekregen met bewezen overlevingsvoordeel, waaronder eerdere immunotherapie met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1) of anti-geprogrammeerde dood ligand 1 (anti-PD-L1) (voor deel 2A)
  • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) die standaardbehandelingen hebben ondergaan met bewezen overlevingsvoordeel, waaronder eerdere immunotherapie met een anti-PD-1 of anti-PD-L1 (voor delen 2B en 2C)
  • Microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS CRC) die standaardtherapieën hebben gekregen met bewezen overlevingsvoordeel (Deel 2D)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met primaire CZS-maligniteiten, of tumoren met CZS-metastasen als enige plaats van ziekte, worden uitgesloten
  • Cytotoxische middelen, tenzij er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis van eerdere antikankertherapie en de start van de studietherapie
  • Voorafgaande antikankerbehandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie of immunotherapie (waaronder anti-PD-1/PD-L1) zijn toegestaan

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: Monotherapie (BMS-986218)
Biologisch: BMS-986218
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1B: Combinatietherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: BMS-986218
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2A: Monotherapie (BMS-986218 OF Ipilimumab)
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Biologisch: BMS-986218
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2B: Monotherapie (BMS-986218)
Biologisch: BMS-986218
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2C: Uitbreidingscombinatietherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: BMS-986218
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2D: Uitbreidingscombinatietherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: BMS-986218
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)
Ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis in de dood resulteert in de dood, en vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) voldoen aan protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 7 maanden tot een maximum van ongeveer 27 maanden)

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn de effecten van een behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​toename van de dosis van die behandeling te voorkomen.

Graad 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigende, 5 = overlijden

Gastro -intestinale DLT:

  • Grade 2 Colitis> 5 dagen
  • Graad ≥3 diarree/colitis

Lever DLT:

  • Grade 4 serumtransaminasen (AST & ALT), alkalische fosfatase (ALP) of totale bilirubine -verhogingen
  • Grade 3 Serum AST-, ALT- of ALP -verhogingen die> 5 dagen duren of met klinische symptomen of bilirubine> 2 × uln zonder cholestasis

Hematologische DLT:

  • Graad 4 neutropenie ≥7 dagen
  • Graad 4 trombocytopenie

Dermatologische DLT:

  • Graad 4 uitslag
  • Graad 3 uitslag als geen verbetering na 1-2 weken durende infusievertraging

Andere DLT's:

  • Graad 2 drugsgerelateerde uveïtis, episcleritis, iritis, oogpijn of wazig zicht dat niet reageert op de behandeling, verbetert niet binnen de herbehandelingsperiode of vereist systemische behandeling
  • Graad 3 Drugsgerelateerde uveïtis, episcleritis, iritis, pneumonitis, bronchospasme of neurologische toxiciteit
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 7 maanden tot een maximum van ongeveer 27 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van randomisatie (deel 2a en 2b) of eerste dosis (deel 1, 2c en 2d) tot onderzoeksafsluiting (tot ongeveer 83 maanden)
Aantal deelnemers dat stierf tijdens het onderzoek
Van randomisatie (deel 2a en 2b) of eerste dosis (deel 1, 2c en 2d) tot onderzoeksafsluiting (tot ongeveer 83 maanden)
Objectieve responsnelheid (ORR) alleen voor deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de progressie van de ziekte, of de laatste respons, rekening houdend met een vereiste voor bevestiging en censuurregels met betrekking tot latere therapie (tot ongeveer 83 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is door onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1).

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen (opmerking: het uiterlijk van 1 OR -meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie).
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de progressie van de ziekte, of de laatste respons, rekening houdend met een vereiste voor bevestiging en censuurregels met betrekking tot latere therapie (tot ongeveer 83 maanden)
Mediane responsduur (MDOR) alleen voor deel 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 83 maanden)

Duur van de respons (DOR) voor een deelnemer met een BOR van Cr of PR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie per recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Bovendien moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen (opmerking: het uiterlijk van 1 OR meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie).

Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen van de duur van de respons
Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 83 maanden)
Progressievrije overlevingssnelheid (PFSR) op 24, 36 en 48 weken alleen voor deel 2
Tijdsspanne: Op 24, 36 en 48 weken

Progression-Free Survival (PFS) voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste doseringsdatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overlevingspercentage

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen (opmerking: het uiterlijk van 1 OR -meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie).
Op 24, 36 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR) alleen voor deel1a en deel1b
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de progressie van de ziekte, of de laatste respons, rekening houdend met een vereiste voor bevestiging en censuurregels met betrekking tot latere therapie (tot ongeveer 83 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is door onderzoeker per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen (opmerking: het uiterlijk van 1 OR -meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie).
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de progressie van de ziekte, of de laatste respons, rekening houdend met een vereiste voor bevestiging en censuurregels met betrekking tot latere therapie (tot ongeveer 83 maanden)
Mediane responsduur (MDOR) alleen voor deel1a en deel1b
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 83 maanden)

Duur van de respons (DOR) voor een deelnemer met een BOR van Cr of PR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie per recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Bovendien moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen (opmerking: het uiterlijk van 1 OR meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie).

Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen van de duur van de respons
Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 83 maanden)
Progressievrije overlevingssnelheid (PFSR) op 24, 36 en 48 weken alleen voor deel1a en deel1b
Tijdsspanne: Op 24, 36 en 48 weken

Progression-Free Survival (PFS) voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste doseringsdatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). Bovendien moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen (opmerking: het uiterlijk van 1 OR meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie).

Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overlevingspercentage
Op 24, 36 en 48 weken
Maximale waargenomen serumconcentratie (CMAX) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
CMAX is de maximaal waargenomen serumconcentratie voor BMS-986218.
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-T)] voor BMS-986218
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
TMAX is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen serumconcentratie (CMAX) te bereiken voor BMS-986218.
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC (TAU)] voor BMS-986218
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
AUC (TAU) is het gebied gemeten onder de concentratietijdcurve die over het doseringsinterval is genomen voor BMS-986218.
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
Waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTAU) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
CTAU is de waargenomen serumconcentratie aan het einde van het doseringsinterval voor BMS-986218.
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
Totale lichaamsklaring (CLT/F) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (AUC [TAU]/TAU) in stabiele toestand (CSS-AVG) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Ratio van een blootstellingsmaatregel in stabiele toestand tot die na de eerste dosis (blootstellingsmaatregel omvat CMAX) (AI_CMAX) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Accumulatie-indexverhouding van AUC in stabiele toestand tot die na de eerste dosis (AI_AUC) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Terminal Serum Half-Life (T-helft) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Bij cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
TMAX is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen serumconcentratie (CMAX) te bereiken voor BMS-986218.
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 15 (elke cyclus is van 28 dagen)
Trough waargenomen plasmaconcentratie (CTROUGH) voor BMS-986218
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1, cyclus 2 dag 15, cyclus 3 Dag 1, cyclus 3 Dag 15, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 9 Dag 1, Cyclus 13 Dag 1, Cyclus 17 Dag 1, Cyclus 21 Dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Ctrough is de laagste waargenomen serumconcentratie voor BMS-986218.
Bij cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1, cyclus 2 dag 15, cyclus 3 Dag 1, cyclus 3 Dag 15, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 9 Dag 1, Cyclus 13 Dag 1, Cyclus 17 Dag 1, Cyclus 21 Dag 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen BMS-986218
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)

Baseline ADA Positive: Deelnemer met baseline ADA-positieve steekproef

ADA Positive: Deelnemer met ten minste één ADA-positieve steekproef ten opzichte van baseline (ADA-negatief bij aanvang of ADA-titer om ten minste 4-voudig of groter te zijn (> =) dan baseline positieve titer) op enig moment na het begin van de behandeling

Persistent Positive (PP): ADA-positieve steekproef op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen, waarbij de eerste en laatste ADA-positieve monsters ten minste 16 weken uit elkaar zijn

Niet PP Last Sample Positive: niet persistent maar met ADA-positief monster bij het laatste bemonsteringstijd

Ander positief: niet persistent maar sommige ADA-positieve monsters waarbij het laatste monster negatief is

ADA Negatief: deelnemer zonder ADA-positieve steekproef na start van de behandeling
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (beoordeeld gedurende een gemiddelde van 8 maanden tot een maximum van ongeveer 28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren