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Erste Studie am Menschen mit dem monoklonalen Antikörper BMS-986218 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Mai 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase 1/2a First-in-Human-Studie mit dem monoklonalen Antikörper BMS-986218 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986218 sowohl allein als auch in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentinien, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution - 0033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors (metastasiert, rezidivierend und/oder inoperabel)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Standardbehandlungsschemata mit nachgewiesenem Überlebensvorteil im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting je nach Tumortyp erhalten haben und dann fortgeschritten, rezidiviert oder intolerant gewesen sein, falls eine solche Therapie existiert
  • Hautmelanom im fortgeschrittenen Stadium, das Standardtherapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil erhalten hat, einschließlich vorheriger Immuntherapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1 (Anti-PD-1) oder Anti-Programmierter-Todes-Ligand 1 (Anti-PD-L1) (für Teil 2A)
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom), die Standardtherapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil erhalten haben, einschließlich vorheriger Immuntherapie mit einem Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 (für Teile 2B und 2C)
  • Mikrosatellitenstabiler Darmkrebs (MSS CRC), die Standardtherapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil erhalten haben (Teil 2D)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primären ZNS-Malignomen oder Tumoren mit ZNS-Metastasen als einziger Erkrankungsort werden ausgeschlossen
  • Zytotoxische Wirkstoffe, es sei denn, seit der letzten Dosis einer vorherigen Krebstherapie und dem Beginn der Studientherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen
  • Vorherige Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormon- oder Immuntherapie (einschließlich Anti-PD-1/PD-L1) sind zulässig

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Monotherapie (BMS-986218)
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B: Kombinationstherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A: Monotherapie (BMS-986218 ODER Ipilimumab)
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2B: Monotherapie (BMS-986218)
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2C: Expansionskombinationstherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2D: Expansionskombinationstherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von UEs, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teile 2A, 2B, 2C und 2D
Bis zu 4 Jahre
Mittlere Ansprechdauer (mDOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teile 2A, 2B, 2C und 2D
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teile 2A, 2B, 2C und 2D
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teile 1A und 1B
Bis zu 4 Jahre
mDOR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teile 1A und 1B
Bis zu 4 Jahre
PFSR von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Teile 1A und 1B
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Trough beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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