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Primer estudio en humanos del anticuerpo monoclonal BMS-986218 solo y en combinación con nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados

21 de abril de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Primer estudio de fase 1/2a en humanos del anticuerpo monoclonal BMS-986218 solo y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar si BMS-986218, tanto por sí solo como en combinación con Nivolumab, es seguro y tolerable en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido avanzado (metastásico, recurrente y/o irresecable)
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Los participantes deben haber recibido y luego progresado, recaído o sido intolerantes a al menos 2 regímenes de tratamiento estándar con beneficio de supervivencia comprobado en el entorno avanzado o metastásico según el tipo de tumor, si existe tal terapia.
  • Melanoma cutáneo en etapa avanzada que recibió terapias estándar con beneficio de supervivencia comprobado, incluida la inmunoterapia previa con un anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1) o un ligando de muerte anti-programada 1 (anti-PD-L1) (para la Parte 2A)
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas) que han recibido terapias estándar con beneficio de supervivencia comprobado, incluida la inmunoterapia previa con un anti-PD-1 o anti-PD-L1 (para las Partes 2B y 2C)
  • Cáncer colorrectal microsatélite estable (MSS CRC) que han recibido terapias estándar con beneficio de supervivencia comprobado (Parte 2D)

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con neoplasias malignas primarias del SNC o tumores con metástasis del SNC como único sitio de la enfermedad.
  • Agentes citotóxicos, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis de la terapia anterior contra el cáncer y el inicio de la terapia del estudio
  • Se permiten tratamientos previos contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia (incluidos los anti-PD-1/PD-L1).

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biológico: BMS-986218
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1B: Terapia combinada (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: BMS-986218
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2A: Monoterapia (BMS-986218 O Ipilimumab)
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Biológico: BMS-986218
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biológico: BMS-986218
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2C: Terapia combinada de expansión (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: BMS-986218
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2D: Terapia combinada de expansión (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: BMS-986218
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva aparición médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)
El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal y requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) que cumplen con los criterios de toxicidad de la dosis limitante (DLT)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de medicación de estudio hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 7 meses hasta un máximo de aproximadamente 27 meses)

Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) son efectos de un tratamiento que son lo suficientemente graves como para prevenir un aumento en la dosis de ese tratamiento.

Grado 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte

DLT gastrointestinal:

  • Colitis de grado 2> 5 días
  • Grado ≥3 diarrea/colitis

Dlt hepático:

  • Transaminasas séricas de grado 4 (AST y ALT), fosfatasa alcalina (ALP) o elevaciones totales de bilirrubina
  • Elevaciones de AST, ALT o ALP de grado 3 que duran> 5 días o con síntomas clínicos o bilirrubina> 2 × Uln sin colestasis

DLT hematológico:

  • Grado 4 Neutropenia ≥7 días
  • Trombocitopenia de grado 4

DLT dermatológico:

  • Erupción de grado 4
  • Parga de grado 3 Si no hay una mejora después del retraso de infusión de 1-2 semanas

Otros DLT:

  • La uveítis, la episcleritis, la iritis, el dolor ocular o la visión borrosa de los medicamentos relacionados con los fármacos que no responde al tratamiento, no mejora dentro del período de retiro o requiere un tratamiento sistémico
  • Uveítis, episcleritis, iritis, neumonitis, broncoespasmo o toxicidad neurológica relacionada con fármacos de grado 3
De la primera dosis de medicación de estudio hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 7 meses hasta un máximo de aproximadamente 27 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva aparición médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Parte 2A y 2B) o la primera dosis (Parte 1, 2C y 2D) hasta el cierre del estudio (hasta aproximadamente 83 meses)
Número de participantes que murieron durante el estudio
Desde la aleatorización (Parte 2A y 2B) o la primera dosis (Parte 1, 2C y 2D) hasta el cierre del estudio (hasta aproximadamente 83 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) solo para la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, o la última respuesta registrada, teniendo en cuenta cualquier requisito de confirmación y reglas de censura con respecto a la terapia posterior (hasta aproximadamente 83 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de todos los participantes tratados cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por los criterios de evaluación del investigador por respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1).

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones nuevas también se considera la progresión).
Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, o la última respuesta registrada, teniendo en cuenta cualquier requisito de confirmación y reglas de censura con respecto a la terapia posterior (hasta aproximadamente 83 meses)
Duración mediana de la respuesta (MDOR) solo para la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 83 meses)

La duración de la respuesta (DOR) para un participante con un BOR de CR o PR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada por recist v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones también se considera la progresión).

Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 83 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) a las 24, 36 y 48 semanas solo para la Parte 2
Periodo de tiempo: A las 24, 36 y 48 semanas

La supervivencia libre de progresión (PFS) para un participante se define como el tiempo desde la primera fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.

Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de supervivencia libre de progresión

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones nuevas también se considera la progresión).
A las 24, 36 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para Parte1a y Parte1b solamente
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, o la última respuesta registrada, teniendo en cuenta cualquier requisito de confirmación y reglas de censura con respecto a la terapia posterior (hasta aproximadamente 83 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de todos los participantes tratados cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por los criterios de evaluación del investigador por respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1)

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones nuevas también se considera la progresión).
Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, o la última respuesta registrada, teniendo en cuenta cualquier requisito de confirmación y reglas de censura con respecto a la terapia posterior (hasta aproximadamente 83 meses)
Duración mediana de la respuesta (MDOR) para Parte1a y Parte1b solamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 83 meses)

La duración de la respuesta (DOR) para un participante con un BOR de CR o PR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada por recist v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones también se considera la progresión).

Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada, o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 83 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) a las 24, 36 y 48 semanas para Parte1A y Parte1B solamente
Periodo de tiempo: A las 24, 36 y 48 semanas

La supervivencia libre de progresión (PFS) para un participante se define como el tiempo desde la primera fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones también se considera la progresión).

Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de supervivencia libre de progresión
A las 24, 36 y 48 semanas
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
CMAX es la concentración sérica máxima observada para BMS-986218.
En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC (0-T)] para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Tmax es el tiempo tardado para alcanzar la concentración sérica máxima observada (CMAX) para BMS-986218.
En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración en 1 intervalo de dosificación [AUC (TAU)] para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
AUC (tau) es el área medida bajo la curva de tiempo de concentración tomada durante el intervalo de dosificación para BMS-986218.
En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración observada al final de un intervalo de dosificación (CTAU) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
CTAU es la concentración sérica observada al final del intervalo de dosificación para BMS-986218.
En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Liquidación total del cuerpo (CLT/F) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración promedio en un intervalo de dosificación (AUC [tau]/tau) en estado estacionario (CSS-AVG) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
Relación de una medida de exposición en estado estacionario hasta la primera dosis (la medida de exposición incluye CMAX) (AI_CMAX) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
Relación del índice de acumulación de AUC en estado estacionario hasta la primera dosis (AI_AUC) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
Half-Life de suero terminal (T-Half) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
En el ciclo 3 días 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Tmax es el tiempo tardado para alcanzar la concentración sérica máxima observada (CMAX) para BMS-986218.
En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática observada por canal (CTROUGH) para BMS-986218
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 1, ciclo 2 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15, ciclo 4 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 7 día 1, ciclo 9 día 1, ciclo 13 día 1, ciclo 17 día 1, ciclo 21 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ctrough es la concentración sérica más baja observada para BMS-986218.
En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 1, ciclo 2 día 15, ciclo 3 día 1, ciclo 3 día 15, ciclo 4 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 7 día 1, ciclo 9 día 1, ciclo 13 día 1, ciclo 17 día 1, ciclo 21 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a BMS-986218
Periodo de tiempo: De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)

Bas basal ADA Positivo: Participante con muestra de base ADA-positiva

ADA positivo: el participante con al menos una muestra positiva para ADA en relación con la línea de base (ADA negativa al inicio o el título de ADA para ser al menos 4 veces o mayor (> =) que el título positivo de línea de base) en cualquier momento después del inicio del tratamiento

Positivo persistente (PP): muestra ADA positiva a 2 o más puntos de tiempo consecutivos, donde las primeras y las últimas muestras ADA positivas están separadas por al menos 16 semanas

No es una muestra de PP-laga positiva: no persistente pero con una muestra ADA positiva en el último punto de tiempo de muestreo

Otro positivo: no persistente, pero algunas muestras de ADA positivas con la última muestra son negativas

ADA Negativo: Participante sin muestra ADA positiva después del inicio del tratamiento
De la primera dosis de medicación de estudio hasta 100 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluado durante un promedio de 8 meses hasta un máximo de aproximadamente 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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