Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986218 monoklonális antitest első emberben végzett vizsgálata önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2025. április 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 1/2a BMS-986218 monoklonális antitest önmagában és nivolumabbal kombinációban végzett első humán vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-986218 önmagában és Nivolumabbal kombinálva biztonságos-e és tolerálható-e az előrehaladott szolid daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentína
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentína, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Ausztrália, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Románia
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 0031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (metasztatikus, visszatérő és/vagy nem reszekálható) szolid tumor szövettani vagy citológiai megerősítése
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • A résztvevőknek legalább 2 olyan standard kezelési sémát kell kapniuk, amely előrehaladtával, visszaesésükkel vagy intoleranciával kell rendelkeznie, amelyek bizonyítottan javítják a túlélést előrehaladott vagy metasztatikus környezetben, a tumor típusától függően, ha létezik ilyen terápia.
  • Előrehaladott stádiumú bőr melanoma, akik standard terápiákban részesültek, amelyek bizonyítottan túlélési előnyt jelentenek, beleértve a korábbi immunterápiát anti-programozott sejthalál 1-vel (anti-PD-1) vagy anti-programozott halálligandum 1 (anti-PD-L1) (a 2A részhez)
  • Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) (adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma), akik olyan standard terápiákat kaptak, amelyek bizonyítottan előnyösek a túlélésben, beleértve az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 immunterápiát (a 2B és 2C részekhez)
  • Mikroszatellit-stabil vastag- és végbélrák (MSS CRC), akik standard terápiákban részesültek, amelyek bizonyítottan túlélési előnyt jelentenek (2D. rész)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatban szenvednek, vagy olyan daganatok, amelyekben a központi idegrendszeri áttétek a betegség egyetlen helye, kizárásra kerülnek.
  • Citotoxikus szerek, kivéve, ha legalább 4 hét telt el az előző rákellenes terápia utolsó adagja és a vizsgálati terápia megkezdése óta
  • Korábbi rákellenes kezelések, például kemoterápia, sugárterápia, hormon- vagy immunterápia (beleértve az anti-PD-1/PD-L1-et is) megengedettek.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A. rész: Monoterápia (BMS-986218)
Biológiai: BMS-986218
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1B. rész: Kombinált terápia (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: BMS-986218
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2A. rész: Monoterápia (BMS-986218 VAGY Ipilimumab)
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy
Biológiai: BMS-986218
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2B. rész: Monoterápia (BMS-986218)
Biológiai: BMS-986218
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2C. rész: Expanziós kombinált terápia (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: BMS-986218
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2D rész: Expanziós kombinált terápia (BMS-986218 + Nivolumab)
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: BMS-986218
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy minden új, nemes orvosi előfordulás vagy a már létező orvosi állapot romlása egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőkben vizsgált kezelést végez, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (például rendellenes laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időbeli kapcsolatban áll a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban tekintik -e.
A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)
A súlyos káros eseményekkel (SAE) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)
A komoly nemkívánatos eseményt (SAE) úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, és fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel, vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli.
A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (AES) találkozó protokoll által meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumok
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napig (átlagosan 7 hónapig, legfeljebb 27 hónapig értékelve)

A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) olyan kezelés olyan hatásai, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák a kezelés adagjának növekedését.

1. fokozat = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = halál

Gyomor -bélrendszeri DLT:

  • 2. fokozatú kolitisz> 5 nap
  • ≥3 fokozatú hasmenés/vastagbélgyulladás

Máj DLT:

  • 4. fokozatú szérum transzaminázok (AST & ALT), lúgos foszfatáz (ALP) vagy az összes bilirubin emelkedés
  • 3. fokozatú szérum AST, ALT vagy ALP magasság> 5 napig tartó, vagy klinikai tünetekkel vagy bilirubin> 2 × uln cholestasis nélkül

Hematológiai DLT:

  • 4. fokozatú neutropenia ≥7 nap
  • 4. fokozatú trombocitopénia

Dermatológiai DLT:

  • 4. fokozatú kiütés
  • 3. fokozatú kiütés, ha nincs javulás 1-2 hetes infúziós késleltetés után

Egyéb DLT -k:

  • 2. fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos uveitis, epizódleritisz, iritisz, szemfájdalom vagy homályos látás, amely nem reagál a kezelésre, nem javul az újszülött időtartamon belül, vagy szisztémás kezelést igényel
  • 3. fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos uveitis, epizódleritisz, iritisz, pneumonitis, bronchospasm vagy neurológiai toxicitás
A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napig (átlagosan 7 hónapig, legfeljebb 27 hónapig értékelve)
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma, amelyek abbahagyják a abbahagyást
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy minden új, nemes orvosi előfordulás vagy a már létező orvosi állapot romlása egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőkben vizsgált kezelést végez, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (például rendellenes laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időbeli kapcsolatban áll a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban tekintik -e.
A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)
A meghalt résztvevők száma
Időkeret: A randomizálásból (2A és 2B rész) vagy az első adagból (1., 2C és 2D rész) a vizsgálat bezárásáig (kb. 83 hónapig)
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma
A randomizálásból (2A és 2B rész) vagy az első adagból (1., 2C és 2D rész) a vizsgálat bezárásáig (kb. 83 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) csak a 2. részre
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó válaszig rögzített válaszig, figyelembe véve a későbbi terápiára vonatkozó megerősítési és cenzúrázási szabályokat (kb. 83 hónapig)

Az objektív válaszarányt (ORR) az összes olyan kezelt résztvevő százaléka, amelynek a legjobb teljes válasz (BOR) vagy teljes válasz (CR), vagy részleges válasz (PR), a vizsgálónként a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1).

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások átmérőjének összegének, a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintve (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia (megjegyzés: az 1 vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak tekinthető).
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó válaszig rögzített válaszig, figyelembe véve a későbbi terápiára vonatkozó megerősítési és cenzúrázási szabályokat (kb. 83 hónapig)
A válasz medián időtartama (MDOR) csak a 2. részben
Időkeret: Az első adag napjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójának vagy halálának a napjáig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 83 hónapig)

A válasz időtartamát (DOR) egy olyan résztvevőnél, akinek CR vagy PR -je van, az első válasz dátuma és az első objektíven dokumentált daganat progressziójának dátuma közötti idő, a V1.1 vagy a halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások átmérőjének összegének, a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintve (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést is be kell mutatnia (megjegyzés: az 1 vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak tekinthető).

A válasz időtartamának Kaplan-Meier becslései alapján
Az első adag napjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójának vagy halálának a napjáig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 83 hónapig)
Progresszió-mentes túlélési arány (PFSR) 24, 36 és 48 héten csak a 2. részben
Időkeret: 24, 36 és 48 héten

A progressziómentes túlélés (PFS) a résztvevő számára az első adagolási dátumtól az első objektíven dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának időpontjáig határozható meg, amely bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő.

A progressziómentes túlélési arány Kaplan-Meier becslései alapján

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások átmérőjének összegének, a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintve (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia (megjegyzés: az 1 vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak tekinthető).
24, 36 és 48 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) csak az1A és a Part1b részre
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó válaszig rögzített válaszig, figyelembe véve a későbbi terápiára vonatkozó megerősítési és cenzúrázási szabályokat (kb. 83 hónapig)

Az objektív válaszadási arányt (ORR) az összes olyan kezelt résztvevő százaléka, amelynek a legjobb teljes válasz (BOR) vagy teljes válasz (CR), vagy részleges válasz (PR), a vizsgálónként a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1)

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások átmérőjének összegének, a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintve (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia (megjegyzés: az 1 vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak tekinthető).
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó válaszig rögzített válaszig, figyelembe véve a későbbi terápiára vonatkozó megerősítési és cenzúrázási szabályokat (kb. 83 hónapig)
A válasz medián időtartama (MDOR) csak az1A és a Part1b részre
Időkeret: Az első adag napjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójának vagy halálának a napjáig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 83 hónapig)

A válasz időtartamát (DOR) egy olyan résztvevőnél, akinek CR vagy PR -je van, az első válasz dátuma és az első objektíven dokumentált daganat progressziójának dátuma közötti idő, a V1.1 vagy a halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

Partiális válasz (PR): A cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások átmérőjének összegének, a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintve (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést is be kell mutatnia (megjegyzés: az 1 vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak tekinthető).

A válasz időtartamának Kaplan-Meier becslései alapján
Az első adag napjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójának vagy halálának a napjáig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 83 hónapig)
Progresszió-mentes túlélési arány (PFSR) 24, 36 és 48 héten csak az1A és a Part1b résznél
Időkeret: 24, 36 és 48 héten

A progressziómentes túlélés (PFS) a résztvevő számára az első adagolási dátumtól az első objektíven dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának időpontjáig határozható meg, amely bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások átmérőjének összegének, a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintve (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést is be kell mutatnia (megjegyzés: az 1 vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak tekinthető).

A progressziómentes túlélési arány Kaplan-Meier becslései alapján
24, 36 és 48 héten
A BMS-986218 maximális megfigyelt szérumkoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
A CMAX a BMS-986218 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejéig [AUC (0-T)] a BMS-986218 esetében
Időkeret: 1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
A TMAX az a ideje, hogy elérje a BMS-986218 maximális megfigyelt szérumkoncentrációját (CMAX).
1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
Terület a koncentráció-idő görbe alatt 1 adagolási intervallumban [AUC (TAU)] a BMS-986218 esetében
Időkeret: 1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
Az AUC (TAU) az a terület, amelyet a BMS-986218 adagolási intervallumán vett koncentráció-idő görbén mért terület.
1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
Megfigyelt koncentráció a BMS-986218 adagolási intervallum végén (CTAU)
Időkeret: 1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
A CTAU a megfigyelt szérumkoncentráció a BMS-986218 adagolási intervallum végén.
1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
A test teljes clearance (CLT/F) a BMS-986218-hoz
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon (AUC [TAU]/TAU) egyensúlyi állapotban (CSS-AVG) a BMS-986218 esetében
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
Az expozíciós mérés aránya egyensúlyi állapotban az első adag után (az expozíciós intézkedés magában foglalja a CMAX-t) (AI_CMAX) a BMS-986218-hoz
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
Az AUC felhalmozódási index aránya egyensúlyi állapotban van az első adag (AI_AUC) után a BMS-986218 esetében
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
Terminál szérum felezési ideje (T-HALF) a BMS-986218-hoz
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
A 3. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 28 nap)
A BMS-986218 maximális megfigyelt koncentrációjának (TMAX) ideje
Időkeret: 1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
A TMAX az a ideje, hogy elérje a BMS-986218 maximális megfigyelt szérumkoncentrációját (CMAX).
1. cikluson 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap (minden ciklus 28 nap)
A megfigyelt plazmakoncentráció (CTrough) a BMS-986218 esetében
Időkeret: 1. ciklus 15. ciklusban, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap, 17. ciklus 1. nap, 1. ciklus, 1. ciklus (minden ciklus 28 nap).
A Ctrough a legalacsonyabb megfigyelt szérumkoncentráció a BMS-986218 esetében.
1. ciklus 15. ciklusban, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap, 17. ciklus 1. nap, 1. ciklus, 1. ciklus (minden ciklus 28 nap).
A Drug anti-drog antitestekkel (ADA) a BMS-986218 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)

ADA kiindulási ADA Pozitív: résztvevő a kiindulási ADA-pozitív mintával

ADA Pozitív: Legalább egy ADA-pozitív mintával rendelkező résztvevő a kiindulási értékhez viszonyítva (ADA negatív a kiindulási vagy ADA titernél, hogy legalább négyszeres vagy annál nagyobb (> =), mint a kiindulási pozitív titer), a kezelés megkezdése után

Perzisztens pozitív (PP): ADA-pozitív minta 2 vagy több egymást követő időpontnál, ahol az első és az utolsó ADA-pozitív minták legalább 16 hetes távolságra vannak

Nem PP-Last minta Pozitív: nem tartós, hanem ADA-pozitív mintával az utolsó mintavételi időpontnál

Egyéb pozitív: nem tartós, hanem néhány ADA-pozitív minta, amelynek utolsó mintája negatív

ADA negatív: ADA-pozitív minta nélkül résztvevő a kezelés megkezdése után
A vizsgálati gyógyszerek első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (átlagosan 8 hónapig, legfeljebb 28 hónapig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel