Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta BMS-986218 yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2a Ensimmäinen ihmisessä tehty BMS-986218-monoklonaalinen vasta-aine yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986218 sekä yksinään että yhdessä nivolumabin kanssa turvallinen ja siedettävä pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentiina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution - 0033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei-leikkauskelpoinen)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujien on täytynyt olla saaneet ja sitten edenneet, uusiutuneet tai olleet sietämättömiä vähintään 2 standardihoito-ohjelmalle, joista on todistettu eloonjäämishyöty pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä kasvaintyypin mukaan, jos tällainen hoito on olemassa
  • Pitkälle edennyt ihomelanooma, jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitoja, joista on todistettu eloonjäämishyöty, mukaan lukien aiempi immunoterapia anti-ohjelmoidulla solukuolemalla 1 (anti-PD-1) tai anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) (osa 2A)
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (adenokarsinooma tai okasolusyöpä), jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitoja, joista on todistettu eloonjäämishyöty, mukaan lukien aikaisempi immunoterapia anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääkkeellä (osille 2B ja 2C)
  • Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC), jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitoja, joista on todistettu eloonjäämishyöty (osa 2D)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on primaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia tai kasvaimia, joiden ainoana sairauskohtana on keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois.
  • Sytotoksiset aineet, ellei aikaisemman syövänvastaisen hoidon viimeisestä annoksesta ja tutkimushoidon aloittamisesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Aiemmat syövän vastaiset hoidot, kuten kemoterapia, sädehoito, hormoni- tai immunoterapia (mukaan lukien anti-PD-1/PD-L1), ovat sallittuja

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B: Yhdistelmähoito (BMS-986218 + nivolumabi)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A: Monoterapia (BMS-986218 TAI Ipilimumabi)
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2C: Expansion Combination Therapy (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2D: Expansion Combination Therapy (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Protokollassa määritellyn annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit täyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osat 2A, 2B, 2C ja 2D
Jopa 4 vuotta
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osat 2A, 2B, 2C ja 2D
Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival Rate (PFSR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osat 2A, 2B, 2C ja 2D
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osat 1A ja 1B
Jopa 4 vuotta
mDOR
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osat 1A ja 1B
Jopa 4 vuotta
PFSR by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osat 1A ja 1B
Jopa 4 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa