Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta BMS-986218 yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2a Ensimmäinen ihmisessä tehty BMS-986218-monoklonaalinen vasta-aine yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986218 sekä yksinään että yhdessä nivolumabin kanssa turvallinen ja siedettävä pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentiina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution - 0033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei-leikkauskelpoinen)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujien on täytynyt olla saaneet ja sitten edenneet, uusiutuneet tai olleet sietämättömiä vähintään 2 standardihoito-ohjelmalle, joista on todistettu eloonjäämishyöty pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä kasvaintyypin mukaan, jos tällainen hoito on olemassa
  • Pitkälle edennyt ihomelanooma, jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitoja, joista on todistettu eloonjäämishyöty, mukaan lukien aiempi immunoterapia anti-ohjelmoidulla solukuolemalla 1 (anti-PD-1) tai anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) (osa 2A)
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (adenokarsinooma tai okasolusyöpä), jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitoja, joista on todistettu eloonjäämishyöty, mukaan lukien aikaisempi immunoterapia anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääkkeellä (osille 2B ja 2C)
  • Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC), jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitoja, joista on todistettu eloonjäämishyöty (osa 2D)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on primaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia tai kasvaimia, joiden ainoana sairauskohtana on keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois.
  • Sytotoksiset aineet, ellei aikaisemman syövänvastaisen hoidon viimeisestä annoksesta ja tutkimushoidon aloittamisesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Aiemmat syövän vastaiset hoidot, kuten kemoterapia, sädehoito, hormoni- tai immunoterapia (mukaan lukien anti-PD-1/PD-L1), ovat sallittuja

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B: Yhdistelmähoito (BMS-986218 + nivolumabi)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A: Monoterapia (BMS-986218 TAI Ipilimumabi)
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2C: Expansion Combination Therapy (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2D: Expansion Combination Therapy (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986218
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuolemaa, hengenvaarallinen ja vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)
Haittavaikutusten lukumäärä (AES) kokousprotokollan määritelty annosta rajoittava toksisuus (DLT) -kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 60 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 7 kuukauden ajan noin 27 kuukauden enintään)

Annoksen rajoittavat toksisuudet (DLT) ovat hoidon vaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen lisääntyminen.

Luokka 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema

Ruoansulatuskanavan DLT:

  • Luokan 2 koliitti> 5 päivää
  • Luokka ≥3 ripulia/koliitti

Maksan DLT:

  • Luokan 4 seerumin transaminaasit (AST & ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiinin nousut
  • Luokan 3 seerumin AST-, ALT- tai ALP -korotukset, jotka kestävät> 5 päivää tai kliinisiä oireita tai bilirubiini> 2 x uln ilman kolestaasia

Hematologinen DLT:

  • Luokan 4 neutropenia ≥7 päivää
  • Luokan 4 trombosytopenia

Dermatologinen DLT:

  • Luokan 4 ihottuma
  • Luokan 3 ihottuma, jos ei parannusta 1-2 viikon infuusioviiveen jälkeen

Muut DLT: t:

  • 2-luokan lääkkeeseen liittyvä uveiitti, episkleriitti, irishi, silmäkipu tai hämärtynyt näkö, joka ei reagoi hoitoon, ei parane uudelleenkäsittelyjaksolla tai vaatii systeemistä hoitoa
  • Luokan 3 lääkkeeseen liittyvä uveiitti, episkleriitti, iritti, keuhkokuume, bronkospasmi tai neurologinen toksisuus
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 60 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 7 kuukauden ajan noin 27 kuukauden enintään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), mikä johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (osa 2a ja 2b) tai ensimmäisestä annoksesta (osa 1, 2c ja 2d) tutkimuksen sulkemiseen (noin 83 kuukauteen) asti)
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä
Satunnaistamisesta (osa 2a ja 2b) tai ensimmäisestä annoksesta (osa 1, 2c ja 2d) tutkimuksen sulkemiseen (noin 83 kuukauteen) asti)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) vain osassa 2
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta alkaen taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vastaukseen ottaen huomioon kaikki seuraavan hoidon vahvistus- ja sensurointisääntöjen vaatimukset (jopa noin 83 kuukautta)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista käsiteltyistä osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijalla vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1).

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).
Tutkimushoidon alusta alkaen taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vastaukseen ottaen huomioon kaikki seuraavan hoidon vahvistus- ja sensurointisääntöjen vaatimukset (jopa noin 83 kuukautta)
VASTAAMINEN MEDIALINEN VASTAAVA (MDOR) vain osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 83 kuukautta)

Vastauksen kesto (DOR) osallistujalle, jolla on BOR CR tai PR, määritellään ajankohtana ensimmäisen vastauksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun tuumorin etenemisen päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). Lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).

Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin vasteen kestosta
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 83 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR) vain 24, 36 ja 48 viikkoa vain osa 2
Aikaikkuna: 24, 36 ja 48 viikkoa

Osallistujan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin etenemisvapaasta eloonjäämisasteesta

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).
24, 36 ja 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) vain osa 1a ja osa 1b
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta alkaen taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vastaukseen ottaen huomioon kaikki seuraavan hoidon vahvistus- ja sensurointisääntöjen vaatimukset (jopa noin 83 kuukautta)

Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään prosentuaaliseksi kaikista käsiteltyistä osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijalla vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1)

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).
Tutkimushoidon alusta alkaen taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vastaukseen ottaen huomioon kaikki seuraavan hoidon vahvistus- ja sensurointisääntöjen vaatimukset (jopa noin 83 kuukautta)
VASTAAMINEN VASTAUS (MDOR) vain osa 1A: lle ja osalle 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 83 kuukautta)

Vastauksen kesto (DOR) osallistujalle, jolla on BOR CR tai PR, määritellään ajankohtana ensimmäisen vastauksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun tuumorin etenemisen päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). Lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).

Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin vasteen kestosta
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 83 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR) vain 24, 36 ja 48 viikkoa vain osat 1a ja osa 1b
Aikaikkuna: 24, 36 ja 48 viikkoa

Osallistujan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). Lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).

Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin etenemisvapaasta eloonjäämisasteesta
24, 36 ja 48 viikkoa
Suurin havaittu seerumipitoisuus (CMAX) BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
CMAX on maksimiarvioitu seerumipitoisuus BMS-986218: lle.
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajoittain nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC (0-T)] BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
TMAX on aika, joka kuluu saavuttaa suurimman havaitun seerumipitoisuuden (CMAX) BMS-986218: lle.
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla yhdellä annosvälillä [AUC (TAU)] BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC (TAU) on pinta-ala, joka mitataan pitoisuusajan käyrällä, joka on otettu BMS-986218: n annosteluvälillä.
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Havaittu konsentraatio annosteluvälin (CTAU) lopussa BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
CTAU on havaittu seerumin konsentraatio annostusvälin lopussa BMS-986218: lle.
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kehon kokonaispuhdistus (CLT/F) BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Keskimääräinen konsentraatio annostusvälin (AUC [tau]/tau) välillä tasapainotilassa (CSS-AVG) BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Altistusmittauksen suhde tasapainotilassa siihen, että ensimmäisen annoksen jälkeen (valotusmitta sisältää CMAX) (AI_CMAX) BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC: n kertymisindeksin suhde tasapainotilassa siihen ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_AUC) BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pääte seerumin puoliintumisaika (T-kuu) BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 päivässä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Havaittujen enimmäiskonsentraatioiden (TMAX) aika BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
TMAX on aika, joka kuluu saavuttaa suurimman havaitun seerumipitoisuuden (CMAX) BMS-986218: lle.
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Trough havaitsi plasmakonsentraation (CTROUGH) BMS-986218: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1, sykli 17 päivä 1, sykli 21 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää))
Ctrough on alhaisin havaittu seerumipitoisuus BMS-986218: lle.
Sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 15, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1, sykli 17 päivä 1, sykli 21 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää))
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADA)-BMS-986218
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)

Perustaso ADA Positiivinen: Osallistuja, jolla on lähtötasoinen ADA-positiivinen näyte

ADA-positiivinen: Osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte lähtötasoon (ADA-negatiivinen lähtötilanteessa tai ADA-tiitterissä, on vähintään 4-kertainen tai suurempi (> =) kuin lähtötilanteen positiivinen tiitteri) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen

Pysyvä positiivinen (PP): ADA-positiivinen näyte vähintään kahdella peräkkäisellä aikavälillä, joissa ensimmäiset ja viimeiset ADA-positiiviset näytteet ovat vähintään 16 viikkoa erillään

Ei PP-Last-näyte Positiivinen: Ei pysyvä, vaan ADA-positiivisella näytteellä viimeisessä näytteenottopaikassa

Muu positiivinen: ei pysyvä, mutta jotkut ADA-positiiviset näytteet viimeinen näyte on negatiivinen

ADA-negatiivinen: Osallistuja ilman ADA-positiivista näytettä hoidon aloittamisen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta 100 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (arvioidaan keskimäärin 8 kuukauden ajan noin 28 kuukauden enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa