Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach przeciwciała monoklonalnego BMS-986218 samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1/2a Pierwsze badanie na ludziach dotyczące przeciwciała monoklonalnego BMS-986218 samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986218 zarówno sam, jak iw połączeniu z niwolumabem jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentyna, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego, który jest zaawansowany (przerzutowy, nawracający i/lub nieoperacyjny)
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie mieć progresję, nawrót lub nietolerancję co najmniej 2 standardowych schematów leczenia z udowodnioną korzyścią w zakresie przeżycia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, zgodnie z typem nowotworu, jeśli taka terapia istnieje
  • Zaawansowany czerniak skóry, u których zastosowano standardowe terapie zapewniające udowodnioną poprawę przeżycia, w tym wcześniejszą immunoterapię z użyciem ligandu 1 przeciwdziałającego zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1) lub ligandu 1 przeciwdziałającego zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) (dla części 2A)
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy), u których zastosowano standardowe terapie z udowodnioną korzyścią w zakresie przeżycia, w tym wcześniejszą immunoterapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (dla części 2B i 2C)
  • Stabilny mikrosatelitarnie rak jelita grubego (MSS CRC), którzy otrzymali standardowe terapie z udowodnioną korzyścią w zakresie przeżycia (część 2D)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotnymi nowotworami OUN lub guzami z przerzutami do OUN jako jedyną lokalizacją choroby zostaną wykluczeni
  • Leki cytotoksyczne, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i rozpoczęcia badanej terapii
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia (w tym anty-PD-1/PD-L1)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1B: Terapia skojarzona (BMS-986218 + niwolumab)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A: Monoterapia (BMS-986218 LUB ipilimumab)
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2C: Rozszerzająca się terapia skojarzona (BMS-986218 + niwolumab)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2D: Rozszerzająca się terapia skojarzona (BMS-986218 + niwolumab)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Części 2A, 2B, 2C i 2D
Do 4 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Części 2A, 2B, 2C i 2D
Do 4 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Części 2A, 2B, 2C i 2D
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Części 1A i 1B
Do 4 lat
mDOR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Części 1A i 1B
Do 4 lat
PFSR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Części 1A i 1B
Do 4 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj