Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach przeciwciała monoklonalnego BMS-986218 samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1/2a Pierwsze badanie na ludziach dotyczące przeciwciała monoklonalnego BMS-986218 samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986218 zarówno sam, jak iw połączeniu z niwolumabem jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentyna, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego, który jest zaawansowany (przerzutowy, nawracający i/lub nieoperacyjny)
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie mieć progresję, nawrót lub nietolerancję co najmniej 2 standardowych schematów leczenia z udowodnioną korzyścią w zakresie przeżycia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, zgodnie z typem nowotworu, jeśli taka terapia istnieje
  • Zaawansowany czerniak skóry, u których zastosowano standardowe terapie zapewniające udowodnioną poprawę przeżycia, w tym wcześniejszą immunoterapię z użyciem ligandu 1 przeciwdziałającego zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1) lub ligandu 1 przeciwdziałającego zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) (dla części 2A)
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy), u których zastosowano standardowe terapie z udowodnioną korzyścią w zakresie przeżycia, w tym wcześniejszą immunoterapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (dla części 2B i 2C)
  • Stabilny mikrosatelitarnie rak jelita grubego (MSS CRC), którzy otrzymali standardowe terapie z udowodnioną korzyścią w zakresie przeżycia (część 2D)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotnymi nowotworami OUN lub guzami z przerzutami do OUN jako jedyną lokalizacją choroby zostaną wykluczeni
  • Leki cytotoksyczne, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i rozpoczęcia badanej terapii
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia (w tym anty-PD-1/PD-L1)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Monoterapia (BMS-986218)
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1B: Terapia skojarzona (BMS-986218 + niwolumab)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A: Monoterapia (BMS-986218 LUB ipilimumab)
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B: Monoterapia (BMS-986218)
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2C: Rozszerzająca się terapia skojarzona (BMS-986218 + niwolumab)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2D: Rozszerzająca się terapia skojarzona (BMS-986218 + niwolumab)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986218
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) spotykając się z protokołem zdefiniowanym przez protokoły toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniana średnio 7 miesięcy do maksymalnej około 27 miesięcy)

Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) są efektem leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec wzrostowi dawki tego leczenia.

Stopień 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = śmierć

DLT przewodu pokarmowego:

  • Klasa 2 zapalenie jelita grubego> 5 dni
  • Klasa ≥3 biegunka/zapalenie jelita grubego

Wątrobowy DLT:

  • Transaminazy w surowicy stopnia 4 (AST i ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) lub całkowite wysokości bilirubiny
  • Elevacje AST, ALT lub ALP w surowicy stopnia 3 trwają> 5 dni lub z objawami klinicznymi lub bilirubiną> 2 × ULN bez cholestaza

Hematologiczny DLT:

  • Neutropenia klasy 4 ≥7 dni
  • Trombocytopenia stopnia 4

Dermatologiczny DLT:

  • Wysypka klasy 4
  • Wysypka stopnia 3, jeśli nie poprawia się po 1-2 tygodniowym opóźnieniu infuzji

Inne DLT:

  • Związane z lekami zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie buntarza, zapalenie błony płciowej, zapalenie błony płciowej, ból oczu lub niewyraźne widzenie, które nie reaguje na leczenie, nie poprawia się w okresie ponownego leczenia lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego
  • Zapalenie błony naczyniowej oka na narkotyki stopnia 3, zapalenie buntarza, zapalenie błony płciowej, zapalenie płuc, oskrzel lub toksyczność neurologiczna
Od pierwszej dawki badanego leku przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniana średnio 7 miesięcy do maksymalnej około 27 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Z randomizacji (część 2A i 2B) lub pierwszej dawki (część 1, 2C i 2D) do zamknięcia badania (do około 83 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania
Z randomizacji (część 2A i 2B) lub pierwszej dawki (część 1, 2C i 2D) do zamknięcia badania (do około 83 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) tylko dla części 2
Ramy czasowe: Od początku badanego leczenia aż do postępu choroby lub zarejestrowanej ostatniej odpowiedzi, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia i cenzurowania zasad dotyczących późniejszej terapii (do około 83 miesięcy)

Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako procent wszystkich leczonych uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist v1.1).

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (uwaga: Wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważany za progresję).
Od początku badanego leczenia aż do postępu choroby lub zarejestrowanej ostatniej odpowiedzi, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia i cenzurowania zasad dotyczących późniejszej terapii (do około 83 miesięcy)
Mediana czasu trwania odpowiedzi (MDOR) tylko dla części 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 83 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestnika z Bor of CR lub PR jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu guza na recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm (uwaga: wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera na czas trwania odpowiedzi
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 83 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) przy 24, 36 i 48 tygodniach tylko dla części 2
Ramy czasowe: O 24, 36 i 48 tygodniach

Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla uczestnika jest definiowane jako czas od pierwszej daty dawkowania do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera o wskaźnikach przeżycia wolnego od progresji

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (uwaga: Wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważany za progresję).
O 24, 36 i 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) tylko dla części1a i części
Ramy czasowe: Od początku badanego leczenia aż do postępu choroby lub zarejestrowanej ostatniej odpowiedzi, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia i cenzurowania zasad dotyczących późniejszej terapii (do około 83 miesięcy)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako procent wszystkich leczonych uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist v1.1)

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (uwaga: Wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważany za progresję).
Od początku badanego leczenia aż do postępu choroby lub zarejestrowanej ostatniej odpowiedzi, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia i cenzurowania zasad dotyczących późniejszej terapii (do około 83 miesięcy)
Mediana czasu trwania odpowiedzi (MDOR) tylko dla części1a i części1b
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 83 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestnika z Bor of CR lub PR jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu guza na recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm (uwaga: wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera na czas trwania odpowiedzi
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 83 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) na 24, 36 i 48 tygodni tylko dla części1a i części 1B
Ramy czasowe: O 24, 36 i 48 tygodniach

Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla uczestnika jest definiowane jako czas od pierwszej daty dawkowania do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm (uwaga: wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera o wskaźnikach przeżycia wolnego od progresji
O 24, 36 i 48 tygodniach
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy dla BMS-986218.
W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia [AUC (0-T)] dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) dla BMS-986218.
W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu stężenia w 1 przedziale dawkowania [AUC (TAU)] dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
AUC (TAU) jest obszarem mierzonym w krzywej czasu stężenia przejęcia przedziału dawkowania dla BM-986218.
W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Zaobserwowane stężenie pod koniec interwału dawkowania (CTAU) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
CTAU jest zaobserwowanym stężeniem w surowicy na końcu przedziału dawkowania dla BMS-986218.
W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Całkowity prześwit (CLT/F) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (AUC [tau]/tau) w stanie ustalonym (CSS-AVG) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Stosunek miary ekspozycji w stanie ustalonym do tego po pierwszej dawce (miara ekspozycji obejmuje CMAX) (AI_CMAX) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Wskaźnik indeksu akumulacji AUC w stanie ustalonym do tego po pierwszej dawce (AI_AUC) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Terminal Serum Half-Life (T-HALF) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
W cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) dla BMS-986218.
W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Koryto zaobserwowane stężenie w osoczu (CTrough) dla BMS-986218
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dzień 1, cykl 21 dzień 1 (każdy cykl jest 28 dni)
Ctrough jest najniższym zaobserwowanym stężeniem w surowicy dla BM-986218.
W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 3 dzień 15, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dzień 1, cykl 21 dzień 1 (każdy cykl jest 28 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADA) do BM-986218
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)

Wyjściowy ADA Pozytywny: uczestnik z podstawową próbką ADA-dodatni

ADA Pozytywne: uczestnik z co najmniej jedną próbką ADA-dodatnim w stosunku do wartości wyjściowej (ADA ujemna na podstawie wyjściowej lub miana ADA jest co najmniej 4-krotnie lub większa (> =) niż miano dodatnie wyjściowe) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia

Trwałe pozytywne (PP): próbka ADA-dodatni w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych, w których pierwsze i ostatnie próbki ADA-dodatnie są co najmniej 16 tygodni od siebie

Nie PP-last próbka dodatnia: nie trwałe, ale z próbką ADA-dodatnim w ostatnim punkcie czasowym próbkowania

Inne pozytywne: nie trwałe, ale niektóre próbki ADA-dodatnie, przy czym ostatnia próbka była negatywna

ADA Negatywne: Uczestnik bez próbki ADA-dodatni po rozpoczęciu leczenia
Od pierwszej dawki badanego leku przez 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (oceniana średnio 8 miesięcy do maksymalnej około 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj