TDENV PIV és LAV Dengue Prime-boost stratégia AS03B adjuváns használatával

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. események emlékezetsegítőben dokumentálása, utóellenőrzésre való visszatérés stb.)
• 18 és 39 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól/placebótól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) alkalmazása a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 nappal és/vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző időszakban.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina/placebo dózis beadása előtt 180 nappal kezdődő időszakban (kortikoszteroidok esetében ez 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű; inhalált) és helyi szteroidok megengedettek)
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina/termék tervezett beadása vagy beadása a vizsgálati készítmény vagy placebo minden tervezett adagja előtt vagy után 30 nappal kezdődő időszakban.
• Bármely flavivírus vakcina tervezett beadása a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy jóváhagyott/engedélyezett nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
• Vérzési rendellenesség története és családi anamnézise
• Korábbi flavivírus-fertőzés vagy vakcinázás (sárgaláz, kullancs-encephalitis vírus (TBEV), japán agyvelőgyulladás vírus (JEV), nyugat-nílusi vírus (WNV), dengue-láz (DENV)
• Autoimmun betegség története vagy jelenlegi állapota
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcina/placebo bármely összetevője súlyosbíthat, vagy egy vizsgálati eljáráshoz kapcsolódik
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében
• Akut betegség és/vagy láz (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, orális testhőmérséklet) a beiratkozáskor (enyhe betegségben szenvedő alany, pl. enyhe hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés stb., láz nélkül , a vizsgáló belátása szerint bejegyezhető)
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
• Tervezett költözés egy olyan helyre, amely megtiltja a kísérletben való részvételt a vizsgálat végéig
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• Az alany szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV)
• Biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek kívül esnek a szűréskor elfogadható értékeken.