Стратегия TDENV PIV и LAV Prime-boost Dengue с использованием адъюванта AS03B

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, документировать события в памяти, возвращаться для последующих посещений и т. д.)
• Возраст от 18 до 39 лет (включительно) на момент получения согласия
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин/плацебо, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, и/или запланированного использования в течение периода исследования
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до первой дозы вакцины/плацебо (для кортикостероидов это будет означать преднизолон 20 мг/день или эквивалент; ингаляционно и топические стероиды разрешены)
• Запланированное введение или введение вакцины/продукта, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до или после каждой запланированной дозы исследуемого продукта или плацебо.
• Запланированное введение любой флавивирусной вакцины в течение всего периода исследования
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или одобренного/разрешенного неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
• История и семейный анамнез нарушения свертываемости крови
• История перенесенной флавивирусной инфекции или вакцинации (желтая лихорадка, вирус клещевого энцефалита (ВКЭ), вирус японского энцефалита (JEV), вирус Западного Нила (ВЗН), лихорадка денге (DENV)
• История или текущее аутоиммунное заболевание
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут быть усугублены любым компонентом вакцины/плацебо или связаны с процедурой исследования.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
• Острое заболевание и/или лихорадка (≥ 100,4° ◦ F / 38,0° ◦ C, температура тела во рту) на момент регистрации (субъект с легким заболеванием, т. е. легкой диареей, легкой инфекцией верхних дыхательных путей и т. д., без лихорадки) , могут быть зачислены по усмотрению исследователя)
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение в течение периода исследования
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками
• Запланированный переезд в место, где участие участника в испытании будет запрещено до окончания исследования.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
• Субъект серопозитивен к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антителам к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)
• Результаты лабораторных испытаний безопасности, выходящие за пределы допустимых значений при скрининге.