AS03B 보조제를 사용한 TDENV PIV 및 LAV 뎅기열 프라임-부스트 전략
2017년 4월 5일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
1단계, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검, 단일 센터, 비풍토병 지역의 건강한 성인을 대상으로 한 이종 프라임 부스트 전략에서 TDENV-PIV 및 TDENV-F17 뎅기열 백신 플랫폼에 대한 연구
이전에 인간에게 안전하고 면역원성이 있는 것으로 밝혀진 2개의 뎅기열 백신 후보를 투여하는 것의 잠재적 시너지 효과가 이 연구에서 평가될 것입니다. GSK AS03B 보조제 및 4가 뎅기 약독화 바이러스(TDENV-LAV) 백신 제형 17(F17)을 사용한 4가 뎅기 바이러스 정제 불활성화 백신(TDENV-PIV)의 프라임-부스트 연구는 인간 면역 반응을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 데이터를 수집할 것입니다. 뎅기열 예방 접종 및 감염.
본 연구는 불활화백신 2회 투여에 비해 뎅기정제 불활화백신 1회 투여와 뎅기열 약독화 생백신 1회 투여 시 안전성 및 면역반응을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Medical University, SUNY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 메모리 지원에 이벤트 문서화, 후속 방문을 위한 반환 등)
- 동의 시점의 만 18세 이상 만 39세 미만(포함)
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신/위약 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 첫 번째 백신/위약 용량(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다. 및 국소 스테로이드는 허용됨)
- 연구 제품 또는 위약의 각 예정된 용량 전후 30일 시작하는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여 또는 투여.
- 전체 연구 기간 동안 임의의 플라비바이러스 백신의 계획된 투여
- 피험자가 조사 또는 승인/승인된 비조사 제품(약제 제품 또는 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 출혈 장애의 병력 및 가족력
- 과거 플라비바이러스 감염 또는 백신 접종(황열병, 진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV), 일본 뇌염 바이러스(JEV), 웨스트 나일 바이러스(WNV), 뎅기열(DENV)
- 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
- 백신/위약의 성분에 의해 또는 연구 절차와 관련하여 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
- 신경 장애 또는 발작의 병력
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(≥ 100.4°F / 38.0°C, 구강 체온)(열이 없는 경미한 질병, 즉 경미한 설사, 경미한 상기도 감염 등이 있는 대상자) , 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있음)
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 90일을 시작으로 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력
- 참가자에 대한 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 위치로의 계획된 이동
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)에 대해 혈청 양성인 피험자
- 스크리닝에서 허용 가능한 값을 벗어난 안전 실험실 테스트 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDENV-PIV x2
0일과 28일에 TDENV-PIV 2회 투여
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미리 채워진 주사기가 있는 단일 용량 바이알, 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: TDENV-F17/TDENV-PIV
0일에 TDENV-F17 1회 투여 및 28일에 TDENV-PIV 1회 투여
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미리 채워진 주사기가 있는 단일 용량 바이알, 피하 주사
다른 이름들:
미리 채워진 주사기 0.5mL가 포함된 단일 용량 바이알을 근육 내 투여
다른 이름들:
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실험적: TDENV-PIV/TDENV-F17
0일에 TDENV-PIV 1회 투여 및 28일에 TDENV-F17 1회 투여
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미리 채워진 주사기가 있는 단일 용량 바이알, 피하 주사
다른 이름들:
미리 채워진 주사기 0.5mL가 포함된 단일 용량 바이알을 근육 내 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2회 위약(인산염 완충 식염수) 0일 및 28일
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0.5mL 바이알
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안 요청된 국소 및 일반 부작용(AE)의 수 및 강도
기간: 7일차 및 35일차
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7일차 및 35일차
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각 백신 접종 후 7일 추적 기간 동안 요청하지 않은 부작용(AE)의 수 및 강도
기간: 7일차 및 35일차
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7일차 및 35일차
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중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 35일
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35일
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD) 및 의료 관련 AE의 수
기간: 56일차
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56일차
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각 DENV 혈청형에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 56일차
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DENV 유형 1-4에 대한 중화 항체의 평가는 검증된 미세중화 항체 분석으로 수행됩니다.
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56일차
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각 DENV 혈청형에 대한 혈청양성 참가자 수
기간: 56일차
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혈청 양성은 바이러스 감염의 50% 감소(MN50)에 의해 결정됩니다.
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56일차
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3가 및 4가 혈청 양성 참가자 수
기간: 56일차
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혈청 양성은 바이러스 감염의 50% 감소(MN50)에 의해 결정됩니다.
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Polhemus, Upstate Medical University, SUNY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-14-08
- DPIV-020 (기타 식별자: Sponsor)
- 201126 (GSK eTrack)
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TDENV-PIV에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development Command모집하지 않고 적극적으로
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한