Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia TDENV PIV i LAV Dengue Prime-Boost z użyciem adiuwanta AS03B

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, z ślepą obserwacją, jednoośrodkowe badanie platform TDENV-PIV i TDENV-F17 szczepionki przeciwko dendze w heterologicznej strategii szczepienia wzmacniającego u zdrowych osób dorosłych w regionie nieendemicznym

W tym badaniu zostanie oceniony potencjalny efekt synergistyczny podania 2 kandydatów na szczepionki przeciw dendze, które wcześniej okazały się bezpieczne i immunogenne u ludzi. Badanie szczepienia przypominającego szczepionki czterowalentnej oczyszczonej, inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi dengi (TDENV-PIV) z adiuwantem GSK AS03B i szczepionki zawierającej czterowalentny żywy atenuowany wirus dengi (TDENV-LAV) w postaci preparatu 17 (F17) zgromadzi dane, które pomogą lepiej zrozumieć ludzką odpowiedź immunologiczną na szczepienie i infekcję dengi.

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i reakcji immunologicznej podania jednej dawki oczyszczonej, inaktywowanej szczepionki przeciwko gorączce denga i jednej dawki żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko gorączce denga w porównaniu z dwiema dawkami szczepionki inaktywowanej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Medical University, SUNY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. udokumentowanie zdarzeń w pomocy pamięciowej, powrót na wizyty kontrolne itp.)
  • Między 18 a 39 rokiem życia (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki/placebo w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo i/lub planowane użycie w okresie badania
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki/placebo (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce 20 mg/dobę lub odpowiednik; wziewnie i miejscowe sterydy są dozwolone)
  • Planowane podanie lub podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed lub po każdej zaplanowanej dawce badanego produktu lub placebo.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki przeciw flawiwirusom przez cały czas trwania badania
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub zatwierdzonego/dopuszczonego produktu niebędącego przedmiotem badania (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Historia i historia rodzinna skazy krwotocznej
  • Historia przebytej infekcji lub szczepienia flawiwirusem (żółta gorączka, wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV), wirus Zachodniego Nilu (WNV), denga (DENV)
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/placebo lub związane z procedurą badawczą
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Ostra choroba i/lub gorączka (≥ 100,4°F / 38,0°C, temperatura ciała w jamie ustnej) w momencie włączenia (pacjent z łagodną chorobą, tj. łagodną biegunką, łagodną infekcją górnych dróg oddechowych itp., bez gorączki , może zostać wpisany według uznania badacza)
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków
  • Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym uczestnik będzie miał zakaz uczestniczenia w badaniu do czasu zakończenia badania
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  • Pacjent seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)
  • Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, które są poza dopuszczalnymi wartościami podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDENV-PIV x2
2 dawki TDENV-PIV w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: TDENV-PIV
Jednodawkowa fiolka z ampułko-strzykawką do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • Czterowalentny wirus dengi, oczyszczona szczepionka inaktywowana, TDENV-PIV z adiuwantem AS03B
  • Inaktywowany wirus dengi typu 1-4 (1 µg/serotyp) z adiuwantem AS03B
Eksperymentalny: TDENV-F17/TDENV-PIV
1 dawka TDENV-F17 w dniu 0 i 1 dawka TDENV-PIV w dniu 28
Biologiczny: TDENV-PIV
Jednodawkowa fiolka z ampułko-strzykawką do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • Czterowalentny wirus dengi, oczyszczona szczepionka inaktywowana, TDENV-PIV z adiuwantem AS03B
  • Inaktywowany wirus dengi typu 1-4 (1 µg/serotyp) z adiuwantem AS03B
Biologiczny: TDENV-F17
Jednodawkowa fiolka z ampułko-strzykawką 0,5 ml podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Czterowalentny wirus dengi, żywa, atenuowana szczepionka, TDENV-F17
  • Żywy atenuowany wirus dengi typu 1-4
Eksperymentalny: TDENV-PIV/TDENV-F17
1 dawka TDENV-PIV w dniu 0 i 1 dawka TDENV-F17 w dniu 28
Biologiczny: TDENV-PIV
Jednodawkowa fiolka z ampułko-strzykawką do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • Czterowalentny wirus dengi, oczyszczona szczepionka inaktywowana, TDENV-PIV z adiuwantem AS03B
  • Inaktywowany wirus dengi typu 1-4 (1 µg/serotyp) z adiuwantem AS03B
Biologiczny: TDENV-F17
Jednodawkowa fiolka z ampułko-strzykawką 0,5 ml podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Czterowalentny wirus dengi, żywa, atenuowana szczepionka, TDENV-F17
  • Żywy atenuowany wirus dengi typu 1-4
Komparator placebo: Placebo
2 dawki placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) Dzień 0 i Dzień 28
Inny: Placebo
Fiolka 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Placebo, sterylny roztwór soli do wstrzykiwań buforowany fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 35
Dzień 7 i dzień 35
Liczba i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 35
Dzień 7 i dzień 35
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35
Liczba potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD) i zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego serotypu DENV
Ramy czasowe: Dzień 56
Ocena przeciwciał neutralizujących przeciwko DENV typu 1-4 zostanie przeprowadzona za pomocą zwalidowanego testu przeciwciał mikroneutralizujących.
Dzień 56
Liczba uczestników seropozytywnych dla każdego serotypu DENV
Ramy czasowe: Dzień 56
Seropozytywność zostanie określona na podstawie 50% redukcji infekcji wirusowej (MN50)
Dzień 56
Liczba uczestników trójwartościowych i czterowartościowych seropozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 56
Seropozytywność zostanie określona na podstawie 50% redukcji infekcji wirusowej (MN50)
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Polhemus, Upstate Medical University, SUNY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-14-08
  • DPIV-020 (Inny identyfikator: Sponsor)
  • 201126 (GSK eTrack)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDENV-PIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj