TDENV PIV en LAV Dengue Prime-boost-strategie met AS03B-adjuvans

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. gebeurtenissen documenteren in geheugensteun, terugkeren voor vervolgbezoeken, enz.)
• Tussen 18 en 39 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins/placebo tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo en/of gepland gebruik tijdens de studieperiode
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo (voor corticosteroïden betekent dit prednison 20 mg/dag of equivalent; geïnhaleerd en lokale steroïden zijn toegestaan)
• Geplande toediening of toediening van een vaccin/product waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die 30 dagen voor of na elke geplande dosis van een onderzoeksproduct of placebo begint.
• Geplande toediening van een willekeurig flavivirusvaccin gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een goedgekeurd/goedgekeurd niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Geschiedenis en familiegeschiedenis van een bloedingsaandoening
• Geschiedenis van eerdere flavivirusinfectie of vaccinatie (gele koorts, door teken overgedragen encefalitisvirus (TBEV), Japans encefalitisvirus (JEV), West-Nijlvirus (WNV), dengue (DENV)
• Geschiedenis van, of huidige, auto-immuunziekte
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin/placebo of verband houdt met een studieprocedure
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
• Acute ziekte en/of koorts (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, orale lichaamstemperatuur) op het moment van inschrijving (een proefpersoon met een lichte ziekte, d.w.z. milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen, enz., zonder koorts , kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker)
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik
• Een geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie voor de deelnemer
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
• Proefpersoon seropositief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV)
• Resultaten van veiligheidslaboratoriumtests die buiten de aanvaardbare waarden bij de screening vallen.