使用 AS03B 佐剂的 TDENV PIV 和 LAV 登革热 Prime-boost 策略
2017年4月5日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
TDENV-PIV 和 TDENV-F17 登革热疫苗平台在非流行地区健康成人中采用异源启动策略的 1 期、随机、安慰剂对照、观察员盲法、单中心研究
本研究将评估使用 2 种先前被证明对人类安全且具有免疫原性的登革热候选疫苗的潜在协同效应。 对使用 GSK AS03B 佐剂的四价登革热病毒纯化灭活疫苗 (TDENV-PIV) 和四价登革热减毒活疫苗 (TDENV-LAV) 疫苗配方 17 (F17) 的初免-加强研究将收集数据以帮助更好地了解人类免疫反应登革热疫苗接种和感染。
正在进行这项研究，以评估与两剂灭活疫苗相比，接种一剂登革热纯化灭活疫苗和一剂登革热减毒活疫苗的安全性和免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Upstate Medical University, SUNY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且愿意遵守方案要求的受试者（例如，记录记忆辅助事件、返回进行后续访问等）
- 同意时年龄在 18 至 39 岁（含）之间
- 从受试者处获得的书面知情同意书
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗/安慰剂以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）和/或计划在研究期间使用
- 在首次疫苗/安慰剂给药前 180 天开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 20 毫克/天或等效药物；吸入并且允许使用局部类固醇）
- 在每次预定剂量的研究产品或安慰剂之前或之后 30 天开始的期间内，计划给药或给药研究方案未预见的疫苗/产品。
- 在整个研究期间计划接种任何黄病毒疫苗
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或批准/批准的非研究产品（药品或设备）。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 出血性疾病史和家族史
- 既往黄病毒感染史或疫苗接种史（黄热病、蜱传脑炎病毒 (TBEV)、日本脑炎病毒 (JEV)、西尼罗河病毒 (WNV)、登革热 (DENV)
- 自身免疫性疾病史或目前
- 可能因疫苗/安慰剂的任何成分或与研究程序相关的任何反应或超敏反应的历史
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病
- 任何神经系统疾病或癫痫发作史
- 入组时有急性疾病和/或发热（≥100.4°F/38.0°°C，口腔体温）（患有轻微疾病，即轻度腹泻、轻度上呼吸道感染等，无发热, 可由研究者自行决定是否入组）
- 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常
- 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 90 天开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予
- 长期饮酒和/或药物滥用史
- 计划移动到一个地点，该地点将禁止参加试验，直到参与者的研究结束
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
- 受试者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）血清反应阳性
- 筛选时超出可接受值的安全实验室测试结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TDENV-PIV x2
第 0 天和第 28 天 2 剂 TDENV-PIV
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带预装注射器的单剂量小瓶，皮下注射
其他名称：
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实验性的：TDENV-F17/TDENV-PIV
第 0 天 1 剂 TDENV-F17 和第 28 天 1 剂 TDENV-PIV
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带预装注射器的单剂量小瓶，皮下注射
其他名称：
带有预装注射器的单剂量小瓶 0.5 mL 肌内给药
其他名称：
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|
实验性的：TDENV-PIV/TDENV-F17
第 0 天 1 剂 TDENV-PIV 和第 28 天 1 剂 TDENV-F17
|
带预装注射器的单剂量小瓶，皮下注射
其他名称：
带有预装注射器的单剂量小瓶 0.5 mL 肌内给药
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
2 剂安慰剂（磷酸盐缓冲盐水）第 0 天和第 28 天
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0.5 毫升小瓶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次疫苗接种后 7 天的随访期间，引发的局部和一般不良事件 (AE) 的数量和强度
大体时间：第 7 天和第 35 天
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第 7 天和第 35 天
|
|
|
每次疫苗接种后 7 天的随访期间，未经请求的不良事件 (AE) 的数量和强度
大体时间：第 7 天和第 35 天
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第 7 天和第 35 天
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|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：第 35 天
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第 35 天
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潜在免疫介导疾病 (pIMD) 和就医 AE 的数量
大体时间：第56天
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第56天
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每种 DENV 血清型的中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第56天
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针对 DENV 1-4 型的中和抗体的评估将通过经过验证的微量中和抗体测定法进行。
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第56天
|
|
每种 DENV 血清型的血清阳性参与者人数
大体时间：第56天
|
血清阳性将由病毒感染减少 50% (MN50) 来确定
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第56天
|
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三价和四价血清反应阳性的参与者人数
大体时间：第56天
|
血清阳性将由病毒感染减少 50% (MN50) 来确定
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Polhemus、Upstate Medical University, SUNY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TDENV-PIV的临床试验
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
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U.S. Army Medical Research and Development Command完全的