TDENV PIV e LAV Dengue Prime-boost Strategia utilizzando l'adiuvante AS03B

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es., documentare gli eventi in aiuti alla memoria, tornare per le visite di follow-up, ecc.)
• Tra i 18 e i 39 anni (inclusi) al momento del consenso
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini/placebo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo dello studio e/o uso pianificato durante il periodo dello studio
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino/placebo (per i corticosteroidi, questo significherà prednisone 20 mg/giorno o equivalente; per via inalatoria e gli steroidi topici sono consentiti)
• Somministrazione pianificata o somministrazione di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima o dopo ogni dose programmata di un prodotto sperimentale o placebo.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino contro il flavivirus per l'intera durata dello studio
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale approvato/autorizzato (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Storia e storia familiare di un disturbo della coagulazione
• Storia di precedenti infezioni o vaccinazioni da flavivirus (febbre gialla, virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV), virus dell'encefalite giapponese (JEV), virus del Nilo occidentale (WNV), dengue (DENV)
• Storia di, o attuale, malattia autoimmune
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino/placebo o correlata a una procedura dello studio
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
• Malattia acuta e/o febbre (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, temperatura corporea orale) al momento dell'arruolamento (un soggetto con una malattia minore, ovvero lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori, ecc., senza febbre , può essere iscritto a discrezione del ricercatore)
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe
• Un trasferimento pianificato in un luogo che proibirà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio per il partecipante
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
• Soggetto sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)
• Risultati dei test di laboratorio di sicurezza che sono al di fuori dei valori accettabili allo screening.