TDENV PIV og LAV Dengue Prime-boost-strategi ved bruk av AS03B-adjuvans

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. dokumentere hendelser i minnehjelp, returnere for oppfølgingsbesøk osv.)
• Mellom 18 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studievaksinene/placebo i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo og/eller planlagt bruk i studieperioden
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksine/placebodose (for kortikosteroider vil dette bety prednison 20 mg/dag eller tilsvarende; inhalert og aktuelle steroider er tillatt)
• Planlagt administrering eller administrering av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før eller etter hver planlagt dose av et forsøksprodukt eller placebo.
• Planlagt administrering av hvilken som helst flavivirusvaksine for hele studiens varighet
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelse eller et godkjent/godkjent ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
• Historie og familiehistorie av en blødningsforstyrrelse
• Anamnese med tidligere flavivirusinfeksjon eller vaksinasjon (gul feber, flått-encefalittvirus (TBEV), japansk encefalittvirus (JEV), West Nile-virus (WNV), dengue (DENV)
• Historie om, eller nåværende, autoimmun sykdom
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en komponent av vaksinen/placebo eller relatert til en studieprosedyre
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
• Akutt sykdom og/eller feber (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, oral kroppstemperatur) ved registreringstidspunktet (et individ med en mindre sykdom, dvs. mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon, etc., uten feber , kan registreres etter etterforskerens skjønn)
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjon, som bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 90 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk
• En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen inntil studieslutt for deltakeren
• Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
• Person seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)
• Sikkerhetslaboratorietestresultater som er utenfor akseptable verdier ved screening.