Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDENV PIV ja LAV Dengue Prime-boost -strategia käyttämällä AS03B-adjuvanttia

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokea, yksi keskus, TDENV-PIV- ja TDENV-F17-dengue-rokotealustojen tutkimus heterologisessa Prime Boost -strategiassa terveillä aikuisilla ei-endeemisellä alueella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden dengue-rokoteehdokkaan, joiden on aiemmin osoitettu olevan turvallisia ja immunogeenisiä ihmisille, antamisen mahdollista synergististä vaikutusta. Prime-boost-tutkimus tetravalenttisesta dengueviruksella puhdistetusta inaktivoidusta rokotteesta (TDENV-PIV) GSK AS03B-adjuvantilla ja elävän heikennetyn dengueviruksen (TDENV-LAV) rokotteen formulaatiolla 17 (F17) kerää tietoa, joka auttaa ymmärtämään paremmin ihmisen immuunivastetta dengue-rokotuksiin ja infektioihin.

Tämä tutkimus tehdään sen turvallisuuden ja immuunireaktion arvioimiseksi, kun annetaan yksi annos denguekuumehoitoa sisältävää puhdistettua inaktivoitua rokotetta ja yksi annos elävää heikennettyä denguekuumerokotteita verrattuna kahteen annokseen inaktivoitua rokotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Upstate Medical University, SUNY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. dokumentoimaan tapahtumia muistiapua varten, palaamaan seurantakäynneille jne.)
  • 18-39 vuoden ikä (mukaan lukien) suostumushetkellä
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden/plasebon käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja/tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) 180 päivää ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia 20 mg/vrk tai vastaavaa; hengitettynä) ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Suunniteltu rokotteen/tuotteen antaminen tai anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tai jälkeen jokaista tutkimustuotteen tai lumelääkkeen suunniteltua annosta.
  • Suunniteltu minkä tahansa flavivirusrokotteen antaminen koko tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai hyväksytylle/selvitetylle ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Verenvuotohäiriön historia ja sukuhistoria
  • Aiempi flavivirusinfektio tai rokotus (keltakuume, puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV), japanilainen enkefaliittivirus (JEV), Länsi-Niilin virus (WNV), denguekuume (DENV)
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/plasebon komponentti todennäköisesti pahentaa tai liittyy tutkimusmenettelyyn
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, suun ruumiinlämpö) ilmoittautumishetkellä (henkilö, jolla on lievä sairaus, eli lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus jne. ilman kuumetta , voidaan rekisteröidä tutkijan harkinnan mukaan)
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka estää osallistujan kokeeseen osallistumisen siihen asti, kunnes osallistuja on opiskellut
  • Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Kohde on seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV)
  • Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset, jotka poikkeavat seulonnassa hyväksyttävistä arvoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDENV-PIV x2
2 annosta TDENV-PIV:tä päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: TDENV-PIV
Yhden annoksen injektiopullo esitäytetyllä ruiskulla, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Tetravalenttinen denguevirus, puhdistettu inaktivoitu rokote, TDENV-PIV AS03B-adjuvantilla
  • Inaktivoitu denguevirustyypit 1-4 (1 µg/serotyyppi) AS03B-adjuvantilla
Kokeellinen: TDENV-F17/TDENV-PIV
1 annos TDENV-F17 päivänä 0 ja 1 annos TDENV-PIV päivänä 28
Biologinen: TDENV-PIV
Yhden annoksen injektiopullo esitäytetyllä ruiskulla, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Tetravalenttinen denguevirus, puhdistettu inaktivoitu rokote, TDENV-PIV AS03B-adjuvantilla
  • Inaktivoitu denguevirustyypit 1-4 (1 µg/serotyyppi) AS03B-adjuvantilla
Biologinen: TDENV-F17
Yhden annoksen injektiopullo esitäytetyllä ruiskulla 0,5 ml lihakseen annettuna
Muut nimet:
  • Tetravalenttinen denguevirus, elävä, heikennetty rokote, TDENV-F17
  • Elävä heikennetty denguevirustyypit 1-4
Kokeellinen: TDENV-PIV/TDENV-F17
1 annos TDENV-PIV päivänä 0 ja 1 annos TDENV-F17 päivänä 28
Biologinen: TDENV-PIV
Yhden annoksen injektiopullo esitäytetyllä ruiskulla, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Tetravalenttinen denguevirus, puhdistettu inaktivoitu rokote, TDENV-PIV AS03B-adjuvantilla
  • Inaktivoitu denguevirustyypit 1-4 (1 µg/serotyyppi) AS03B-adjuvantilla
Biologinen: TDENV-F17
Yhden annoksen injektiopullo esitäytetyllä ruiskulla 0,5 ml lihakseen annettuna
Muut nimet:
  • Tetravalenttinen denguevirus, elävä, heikennetty rokote, TDENV-F17
  • Elävä heikennetty denguevirustyypit 1-4
Placebo Comparator: Plasebo
2 annosta lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) päivä 0 ja päivä 28
Muut: Plasebo
0,5 ml pullo
Muut nimet:
  • Plasebo, steriili fosfaattipuskuroitu suolaliuos injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittatapahtumien määrä ja intensiteetti 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 35
Päivä 7 ja päivä 35
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) määrä ja intensiteetti 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 35
Päivä 7 ja päivä 35
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Päivä 35
Päivä 35
Mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD:t) ja lääketieteellisten sairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) jokaiselle DENV-serotyypille
Aikaikkuna: Päivä 56
Tyypin 1-4 DENV:n neutraloivien vasta-aineiden arviointi suoritetaan validoidulla mikroneutraloivalla vasta-ainemäärityksellä.
Päivä 56
Seropositiivisten osallistujien lukumäärä kullekin DENV-serotyypille
Aikaikkuna: Päivä 56
Seropositiivisuus määritetään virusinfektion 50 %:n vähenemisellä (MN50)
Päivä 56
Kolmiarvoisten ja neliarvoisten seropositiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 56
Seropositiivisuus määritetään virusinfektion 50 %:n vähenemisellä (MN50)
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Polhemus, Upstate Medical University, SUNY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-14-08
  • DPIV-020 (Muu tunniste: Sponsor)
  • 201126 (GSK eTrack)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset TDENV-PIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa