TDENV PIV und LAV Dengue Prime-Boost-Strategie unter Verwendung von AS03B Adjuvans

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ereignisse in Erinnerungshilfen dokumentieren, für Nachuntersuchungen zurückkehren usw.)
• Zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe/Placebo während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos und/oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der ersten Impf-/Placebo-Dosis beginnt (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison 20 mg/Tag oder Äquivalent; inhaliert). und topische Steroide sind erlaubt)
• Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor oder nach jeder geplanten Dosis eines Prüfpräparats oder Placebos beginnt.
• Geplante Verabreichung eines beliebigen Flavivirus-Impfstoffs für die gesamte Studiendauer
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem zugelassenen/zugelassenen Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
• Anamnese und Familienanamnese einer Blutgerinnungsstörung
• Vorgeschichte einer früheren Flavivirus-Infektion oder Impfung (Gelbfieber, durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus (TBEV), Japanisches Enzephalitis-Virus (JEV), West-Nil-Virus (WNV), Dengue-Fieber (DENV)
• Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs / Placebos verschlimmert wird oder mit einem Studienverfahren zusammenhängt
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
• Akute Krankheit und/oder Fieber (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, orale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt der Registrierung (ein Proband mit einer leichten Krankheit, d. h. leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege usw., ohne Fieber , kann nach Ermessen des Prüfers eingeschrieben werden)
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
• Ein geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Ende der Studie für den Teilnehmer verbietet
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
• Subjekt seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (Anti-HIV)
• Sicherheitslabortestergebnisse, die beim Screening außerhalb der akzeptablen Werte liegen.