TDENV PIV och LAV Dengue Prime-boost-strategi med AS03B-adjuvans

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. dokumentera händelser i minneshjälp, återvändande för uppföljningsbesök etc.)
• Mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna/placebo under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo och/eller planerad användning under studieperioden
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före den första vaccin-/placebodosen (för kortikosteroider innebär detta prednison 20 mg/dag eller motsvarande; inhalerad och topikala steroider är tillåtna)
• Planerad administrering eller administrering av ett vaccin/produkt som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före eller efter varje planerad dos av en prövningsprodukt eller placebo.
• Planerad administrering av valfritt flavivirusvaccin under hela studietiden
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en undersökningsprodukt eller en godkänd/godkänd icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
• Historik och familjehistoria av en blödningsrubbning
• Historik med tidigare flavivirusinfektion eller vaccination (gul feber, fästingburet encefalitvirus (TBEV), japanskt encefalitvirus (JEV), West Nile virus (WNV), dengue (DENV)
• Historik av, eller nuvarande, autoimmun sjukdom
• Anamnes på någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/placebo eller relaterad till en studieprocedur
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom
• Historik om neurologiska störningar eller anfall
• Akut sjukdom och/eller feber (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, oral kroppstemperatur) vid tidpunkten för inskrivningen (en patient med en mindre sjukdom, d.v.s. mild diarré, mild övre luftvägsinfektion, etc., utan feber , kan registreras efter utredarens gottfinnande)
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 90 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad administrering under studieperioden
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk
• En planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut för deltagaren
• Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
• Försöksperson seropositiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) eller humana immunbristvirusantikroppar (anti-HIV)
• Säkerhetslaboratorietestresultat som ligger utanför acceptabla värden vid screening.