進行性胆道癌（BTC）患者におけるカペシタビンおよびオキサリプラチン（CAPOX）との併用による、PD-1に対するモノクローナル抗体であるペムブロリズマブ

• 包含基準:
• -患者は、この研究に参加する前に、国立がん研究所（NCI）の病理学研究所による胆道がん（BTC）の組織病理学的確認、または病理学とともに、臨床的および放射線学的特徴の設定におけるがんの組織病理学的確認を持っている必要があります。胆道癌の診断を強く示唆しています。 BTCという用語には、肝内または肝外の胆管癌、胆嚢癌または膨大部癌が含まれます。
• 患者は、根治の可能性がある切除に耐えられない疾患にかかっている必要があります。 患者は、少なくとも1つの化学療法を受けているか、不耐性であるか、拒否されている必要があります。
• -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに、測定可能な転移性疾患の病巣を少なくとも1つ持っている必要があります。
• 患者は、治療前および治療中の生検に適した転移性疾患の病巣を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 理想的には、生検病変は測定可能な標的病変の 1 つであってはなりませんが、これは研究者の裁量に任される場合があります。
• 18歳以上
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 3,000/mcL以上の白血球
  • 好中球の絶対数が1,000/mcL以上
  • 100,000/mcL以上の血小板
  • 総ビリルビンが2 xULN以下
  • 血清アルブミンが2.5g/dl以上
  • 患者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が最大5倍の正常上限（ULN）に適格です。
  • クレアチニン <1.5X 施設の正常な上限またはクレアチニンクリアランスが 45 mL/分/1.73 以上 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• 患者は、手術を含む以前の治療に関連する急性毒性から回復している必要があります。 毒性はグレード 1 以下にするか、ベースラインに戻す必要があります。
• -患者は過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍を患ってはなりません（全身療法が必要でない非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がんまたは限局性前立腺がんを除く）。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
• ペムブロリズマブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用が、発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最終投与後 120 日間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。薬。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

• 標準治療の化学療法、大規模放射線療法、または大手術を受けた患者は、研究に参加する前に2週間待つ必要があります。
• -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
• 以前に肝移植を受けた患者は不適格です。
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。
• -進行中または活動中の全身性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（重要でない洞性徐脈および洞性頻脈を除く）または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
• -慢性自己免疫疾患の病歴（例：アジソン病、多発性硬化症、バセドウ病、橋本病、関節リウマチ、下垂体炎など）無作為化前の3年以内の症候性疾患。 注: アクティブな白斑または白斑の病歴は、除外の根拠にはなりません。
• -情報と同意の理解またはレンダリング、およびプロトコルの要件の遵守を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態
• -炎症性腸疾患（大腸炎、クローン病）、過敏性腸疾患、セリアック病、または下痢に関連するその他の深刻な慢性胃腸疾患の活動性または病歴。 -全身性エリテマトーデスまたはウェゲナー肉芽腫症の活動性または病歴。
• -現在、ステロイドまたは他の免疫抑制薬の免疫抑制用量を受け取っている（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• サルコイドーシス症候群の病歴。
• -活動性結核の既知の病歴。
• 患者は、ペムブロリズマブ治療開始から 1 か月以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けるべきではありません。
• -アクティブなB型またはC型肝炎感染。
• 抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、抗レトロウイルス薬とペムブロリズマブの間の薬物動態学的相互作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 抗レトロウイルス療法を受けていない HIV 陽性患者は、ペムブロリズマブが病状を悪化させる可能性があり、基礎疾患が有害事象の原因を曖昧にする可能性があるため、除外されます。
• -ヒトまたはマウスの抗体製品に対する過敏反応の既往。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。 カペシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせたペムブロリズマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• 手術創が30日以上治癒していない患者。
• -オキサリプラチンによる以前の治療