PD-1에 대한 단클론 항체인 펨브롤리주맙은 진행성 담도암(BTC) 환자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)과 병용

• 포함 기준:
• 환자는 본 연구에 참여하기 전에 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 실험실에서 담도 암종(BTC)의 조직병리학적 확인을 받아야 합니다. 담도암 진단을 시사합니다. BTC라는 용어에는 간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 또는 팽대부암이 포함됩니다.
• 환자는 잠재적으로 근치적 절제가 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자는 적어도 한 줄의 화학 요법을 받았거나, 견디지 못하거나, 거부해야 합니다.
• 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 전이성 질환의 병소가 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 수 있는 전이성 질환의 초점이 적어도 하나 이상 있어야 합니다. 이상적으로 생검된 병변은 대상 측정 가능한 병변 중 하나가 아니어야 하지만 이는 조사자의 재량에 달려 있습니다.
• 18세 이상
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 3,000/mcL 이상의 백혈구
  • 1,000/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 100,000/mcL 이상의 혈소판
  • 2 xULN 이하의 총 빌리루빈
  • 혈청 알부민 2.5g/dl 이상
  • 환자는 정상 상한치(ULN)의 5배까지 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 적합합니다.
  • 크레아티닌 <1.5X 기관 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 45 mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 1등급 이하이거나 기준선으로 되돌아가야 합니다.
• 환자는 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양이 없어야 합니다(전신 요법이 필요하지 않은 비흑색종 피부암, 비침습성 방광암 또는 국소 전립선암 제외).
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 펨브롤리주맙을 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 병용하여 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 최대 120일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 표준 치료 화학 요법, 대규모 방사선 요법 또는 대수술을 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 2주를 기다려야 합니다.
• 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료.
• 이전에 간 이식을 받은 환자는 부적격입니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(미미한 동서맥 및 동성 빈맥 제외) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
• 무작위 배정 전 3년 이내에 증상이 있는 만성 자가면역질환(예: 애디슨병, 다발성 경화증, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 류마티스 관절염, 뇌하수체염 등) 병력. 참고: 활동성 백반증 또는 백반증 병력은 배제의 근거가 되지 않습니다.
• 정보 및 동의의 이해 또는 제공을 금지하고 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
• 염증성 장 질환(대장염, 크론병), 과민성 장 질환, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 만성 위장 상태의 활동성 또는 병력. 전신성 홍반성 루푸스 또는 베게너 육아종증의 활동성 또는 병력.
• 현재 면역억제 용량의 스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 투여받고 있습니다(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 유육종증 증후군의 병력.
• 활동성 결핵의 알려진 병력.
• 환자는 펨브롤리주맙 치료를 시작한 후 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 항레트로바이러스 약물과 펨브롤리주맙 간의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 이 연구에서 제외되었습니다. 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 HIV 양성 환자는 pembrolizumab이 상태를 악화시킬 가능성과 기저 상태가 부작용의 원인을 모호하게 할 가능성 때문에 제외됩니다.
• 인간 또는 마우스 항체 제품에 대한 과민 반응의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 병용한 펨브롤리주맙으로 엄마를 치료한 후 2차적으로 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 30일 이상 치유되지 않은 수술 상처가 있는 환자.
• 옥살리플라틴을 사용한 선행 요법