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頭痛に対する治療用硬膜外パッチと顔面中央部の疼痛ブロック

2023年6月15日 更新者：William Grubb, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の治療に対する 5% リドカインによる蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックと硬膜外血液パッチ (EBP) の有効性の比較

この研究の目的は、顔面中央部の疼痛ブロックと、頭痛の治療のための従来のより侵襲的な治療用硬膜外パッチとを比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

蝶口蓋神経ブロックは、頭痛の治療に使用されています。 患者は、硬膜穿刺後の硬膜外アクセス後に頭痛があります。 蝶口蓋神経ブロックが患者の頭痛に役立つかどうかを知る必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • RWJUH/Barnabus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～92年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13～92歳の男女
  • -被験者はPDPHの医学的診断を受けており、治療が必要です
  • 同意/同意に署名した被験者

除外基準:

  • 妊娠
  • 心不全のある被験者
  • -リドカインパッチまたは慢性疼痛のための他の媒体ですでに治療されている被験者
  • 非英語圏科目
  • 血小板のある被験者
  • 敗血症の被験者
  • リドカインにアレルギーのある被験者
  • -既知の鼻ポリープのある被験者
  • -最近の神経学的イベントのある被験者
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • -SPGブロックまたはEBPによる以前の治療を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硬膜外血液パッチ
20mlの無菌血液を患者の腕から採取し、標準的な無菌硬膜外アクセスを使用して硬膜外腔に配置します。
デバイス：硬膜外血液パッチ
デバイス: 17 ゲージの Tuohy 針を硬膜外腔に配置し、抵抗喪失法を使用します。 硬膜外腔の無菌性を維持するために、針内に無菌スタイレットを配置します。 ターニケットを使用して末梢静脈部位を特定することができ、ベタジン x3 とクロラプレップで無菌的に準備されます。 静脈穿刺は、20 ゲージ以上の針の器具で行われます。 20mL の血液を無菌システムで適切なサイズの注射器に吸引します。 無菌移植後、この自己血はゆっくりと硬膜外腔に注入されます。
実験的：蝶口蓋神経節ブロック
蝶口蓋神経節を覆う皮膚領域の後鼻孔にリドカインを送達するために、綿棒アプリケーターが使用されます。
薬：蝶口蓋神経節ブロック
薬: 局所麻酔薬である 5% リドカイン軟膏は、デバイスの端に適用されます: 長いチャネル付き綿棒を両方の鼻孔に挿入し、中篩骨の後面領域の粘膜上に配置します。蝶口蓋神経節の解剖学的位置は、適切な深さでのわずかな抵抗によって証明されます。 5 mL の薬物: 1% リドカイン溶液は、デバイスの中空シャフトに注入されます: アプリケーターと 30 分間重力流によって神経節を局所麻酔します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかの治療開始前のVASスコアが8/10を超える頭痛の数
時間枠：治療開始前（硬膜外ブラッドパッチ vs 蝶口蓋神経節ブロック）。
結果の測定では、患者の自己申告による疼痛スコアを記録し、ビジュアルアナログスケールを使用して頭痛の痛みのレベルを定量化します。これは、0 - 痛みなし、1-3 - 軽度の痛み、4-6 - 中等度の痛み、7-10 - 重度の痛みを意味します。 、いずれかの治療（硬膜外ブラッドパッチ対蝶口蓋神経節ブロック）の開始直前に、疼痛アンケートによる対面評価によって行われます。
治療開始前（硬膜外ブラッドパッチ vs 蝶口蓋神経節ブロック）。
いずれかの治療後 30 分で頭痛を感じた参加者の数は 8/10 でした。
時間枠：いずれかの治療後 30 分。
いずれかの治療（硬膜外ブラッドパッチ vs 蝶口蓋神経節）後 30 分後の疼痛アンケートによる対面評価により、ビジュアル アナログ スケール（上記結果 1 の説明内で定義）を使用して頭痛のレベルを定量化するための自己申告疼痛スコアブロック）。
いずれかの治療後 30 分。
いずれかの治療後60分で頭痛を起こした参加者の数は8/10でした。
時間枠：いずれかの治療後 60 分後。
いずれかの治療（硬膜外ブラッドパッチ対蝶口蓋神経節）の60分後の痛みアンケートによる直接評価により、ビジュアルアナログスケール（上記結果1の説明内で定義）を使用して頭痛の痛みのレベルを定量化するための自己申告疼痛スコアブロック）。
いずれかの治療後 60 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

New Jersey Medical School

捜査官

  • 主任研究者：William Grubb, DDS, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro20140000026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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