Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk epiduralplaster versus smerteblokk i mellomansiktet for hodepine

15. juni 2023 oppdatert av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En sammenligning av effekten av Sphenopalatin Ganglion (SPG) blokk med 5 % lidokain versus epiduralt blodplaster (EBP) for behandling av post-dural punkteringshodepine (PDPH)

Hensikten med denne studien er å sammenligne en smerteblokk i mellomansiktet, kontra det tradisjonelle, mer invasive, terapeutiske epiduralplasteret for behandling av hodepine

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sphenopalatin nerveblokken har blitt brukt til å behandle hodepine. Pasienter har hodepine etter epidural tilgang fra post dural punktering. Vi må vite om sphenopalatin nerveblokk vil hjelpe pasienten med hodepinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 92 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 13-92
  • Personer har medisinsk diagnose PDPH og trenger behandling
  • Forsøkspersoner som signerte samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Personer med hjertesvikt
  • Personer som allerede behandles med lidokainplaster eller annen bærer for kroniske smerter
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Personer med blodplater
  • Emner som er septiske
  • Personer med allergi mot lidokain
  • Personer med kjente nesepolypper
  • Personer med nylig nevrologisk hendelse
  • Personer på antikoagulantbehandling
  • Personer som tidligere har fått behandling med SPG-blokk eller EBP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epiduralt blodplaster
20 ml sterilt blod hentes fra pasientens arm og plasseres i epiduralrommet ved bruk av standard steril epiduraltilgang.
Enhet: Epiduralt blodplaster
En enhet: 17 gauge Tuohy-nål vil bli plassert i epiduralrommet ved bruk av tap av motstandsteknikk. Når den er plassert vil en steril stilett erstattes inne i nålen for å opprettholde steriliteten til epiduralrommet. En tourniquet kan brukes til å identifisere et perifert venested, som vil bli sterilt preppet med betadine x3 og deretter kloraprep. Venepunktur vil bli utført med en enhet: 20gauge eller større nål. 20 ml blod vil bli aspirert i et sterilt system inn i en sprøyte med passende størrelse. Etter steril overføring vil dette autologe blodet sakte injiseres i epiduralrommet.
Eksperimentell: Sphenopalatin Ganglion Block
Bomullsspissapplikatorer brukes til å levere lidokain til bakre nese i området av huden som ligger over Sphenopalatin gangion
Legemiddel: Sphenopalatin Ganglion Block
Medikamentet: 5 % lidokainsalve, et lokalbedøvelsesmiddel, vil bli påført på enden av en enhet: lang kanalisert bomullspiss applikator satt inn i begge nesene og plassert over slimhinnen i området bak den midtre etmoiden, mot den antatte anatomisk plassering av sphenopalatin ganglion, bevist av en liten motstand på passende dybde. 5 ml medikament: 1 % lidokainoppløsning injiseres deretter i det hule skaftet på enheten: applikator og får lov til å bedøve gangliet lokalt ved hjelp av gravitasjonsstrøm i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepine med en VAS-score >8/10 før oppstart av begge behandlingene
Tidsramme: Før oppstart av behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Resultatmål vil innebære registrering av pasientens selvrapporterte smertescore for å kvantifisere nivået av hodepinesmerter ved å bruke den visuelle analoge skalaen, som betyr 0 - Ingen smerte, 1-3 - Mild smerte, 4-6 - Moderat smerte, 7-10 - Alvorlig smerte , ved personlig vurdering ved hjelp av smertespørreskjema rett før oppstart av en av behandlingene (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Før oppstart av behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Antall deltakere med hodepine Vas 8/10 ved 30 minutter etter hver terapi.
Tidsramme: 30 minutter etter en av behandlingene.
Selvrapporterte smerteskårer for å kvantifisere nivået av hodepinesmerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (som definert i beskrivelsen av utfall 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjelp av smertespørreskjema 30 minutter etter en av behandlingene (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blokkere).
30 minutter etter en av behandlingene.
Antall deltakere med hodepine Vas 8/10 ved 60 minutter etter begge terapiene.
Tidsramme: 60 minutter etter hver terapi.
Selvrapporterte smerteskårer for å kvantifisere nivået av hodepinesmerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (som definert i beskrivelsen av utfall 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjelp av smertespørreskjema 60 minutter etter en av behandlingene (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blokkere).
60 minutter etter hver terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

New Jersey Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20140000026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postdural punkteringshodepine

Kliniske studier på Epiduralt blodplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere