治疗性硬膜外贴片与中面部疼痛阻滞治疗头痛
2023年6月15日 更新者：William Grubb, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
蝶腭神经节 (SPG) 阻滞与 5% 利多卡因与硬膜外血贴 (EBP) 治疗硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的疗效比较
本研究的目的是比较面部中部的疼痛阻滞与传统的更具侵入性的治疗性硬膜外贴剂治疗头痛的效果
研究概览
详细说明
蝶腭神经阻滞已被用于治疗头痛。
硬膜后穿刺硬膜外通路后，患者会出现头痛。
我们需要知道蝶腭神经阻滞是否能帮助患者缓解头痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- New Jersey Pain Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- RWJUH/Barnabus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 92年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 13-92岁的男性和女性
- 受试者有 PDPH 的医学诊断并需要治疗
- 签署同意/同意的受试者
排除标准：
- 怀孕
- 心力衰竭受试者
- 已经接受利多卡因贴剂或其他慢性疼痛载体治疗的受试者
- 非英语科目
- 有血小板的受试者
- 化脓性受试者
- 对利多卡因过敏的受试者
- 患有已知鼻息肉的受试者
- 最近有神经系统事件的受试者
- 接受抗凝治疗的受试者
- 先前接受过 SPG 阻滞或 EBP 治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硬膜外血贴
使用标准无菌硬膜外通路从患者手臂获取 20ml 无菌血液并放置在硬膜外腔中。
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设备：使用阻力损失技术将 17 号 Tuohy 针放置到硬膜外腔。
一旦定位，无菌探针将被替换在针内以保持硬膜外腔的无菌。
止血带可用于识别外周静脉部位，该部位将先用优碘 x3 进行无菌处理，然后再使用氯雷普。
静脉穿刺将使用以下设备进行：20 号或更大的针头。
20mL 血液将在无菌系统中被吸入适当大小的注射器中。
无菌转移后，将这种自体血液缓慢注入硬膜外腔。
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实验性的：蝶腭神经节阻滞
棉尖涂抹器用于将利多卡因输送到蝶腭神经节上方皮肤区域的后鼻孔
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药物：5% 利多卡因软膏，一种局部麻醉剂，将被涂抹在一个装置的末端：长通道的棉尖涂抹器插入两个鼻孔并放置在中筛后部区域的粘膜上，朝向假定的位置蝶腭神经节的解剖位置，通过在适当深度处的轻微阻力证明。
然后将5mL药物：1%利多卡因溶液注入装置的中空轴：涂药器并允许通过重力流局部麻醉神经节30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始任一治疗前 VAS 评分 >8/10 的头痛数量
大体时间：开始治疗前（硬膜外血贴与蝶腭神经节阻滞）。
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结果测量需要记录患者自我报告的疼痛评分，以使用视觉模拟量表量化头痛的程度，即 0 - 无疼痛，1-3 - 轻度疼痛，4-6 - 中度疼痛，7-10 - 重度疼痛，在开始任一治疗（硬膜外血贴与蝶腭神经节阻滞）之前通过疼痛问卷进行亲自评估。
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开始治疗前（硬膜外血贴与蝶腭神经节阻滞）。
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任一治疗后 30 分钟出现头痛的参与者人数为 8/10。
大体时间：任一治疗后 30 分钟。
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使用视觉模拟量表（如上述结果 1 的描述中所定义）自我报告的疼痛评分，通过在任一治疗（硬膜外血贴与蝶腭神经节）后 30 分钟通过疼痛问卷进行亲自评估来量化头痛的程度堵塞）。
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任一治疗后 30 分钟。
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任一治疗后 60 分钟出现头痛的参与者人数为 8/10。
大体时间：任一治疗后 60 分钟。
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使用视觉模拟量表（如上述结果 1 的描述中所定义）自我报告的疼痛评分，通过在任一治疗（硬膜外血贴与蝶腭神经节）后 60 分钟通过疼痛问卷进行亲自评估来量化头痛的程度堵塞）。
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任一治疗后 60 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Grubb, DDS, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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硬膜外血补片的临床试验
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