Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická epidurální náplast versus blok bolesti ve střední části obličeje pro bolesti hlavy

15. června 2023 aktualizováno: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Srovnání účinnosti bloku sphenopalatine ganglion (SPG) s 5% lidokainem versus epidurální krevní náplast (EBP) pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci (PDPH)

Účelem této studie je porovnat bolestivý blok ve střední části obličeje s tradiční, invazivnější, terapeutickou epidurální náplastí pro léčbu bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda sphenopalatinového nervu se používá k léčbě bolestí hlavy. Pacienti mají bolesti hlavy po epidurálním přístupu z postdurální punkce. Potřebujeme vědět, zda blokáda sphenopalatinového nervu pomůže pacientovi s bolestí hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 92 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 13-92 let
  • Subjekty mají lékařskou diagnózu PDPH a vyžadují léčbu
  • Subjekty, které podepsaly souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Subjekty se srdečním selháním
  • Subjekty, které jsou již léčeny lidokainovou náplastí nebo jiným vehikulem pro chronickou bolest
  • Neanglicky mluvící předměty
  • Subjekty s krevními destičkami
  • Subjekty, které jsou septické
  • Subjekty s alergií na lidokain
  • Subjekty se známými nosními polypy
  • Subjekty s nedávnou neurologickou příhodou
  • Subjekty na antikoagulační léčbě
  • Subjekty, které byly předtím léčeny blokem SPG nebo EBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální krevní náplast
Z paže pacienta se odebere 20 ml sterilní krve a umístí se do epidurálního prostoru pomocí standardního sterilního epidurálního přístupu.
Přístroj: Epidurální krevní náplast
Zařízení: Tuohyho jehla 17 gauge bude umístěna do epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty odporu. Po umístění bude sterilní stylet vyměněn do jehly, aby byla zachována sterilita epidurálního prostoru. K identifikaci periferního žilního místa lze použít turniket, který bude sterilně připraven betadinem x3 a poté chloraprepem. Venipunkce bude provedena pomocí zařízení: jehla 20gauge nebo větší. 20 ml krve se nasaje ve sterilním systému do stříkačky odpovídající velikosti. Po sterilním přenosu bude tato autologní krev pomalu injikována do epidurálního prostoru.
Experimentální: Sphenopalatine Ganglion Block
Aplikátory s bavlněnými hroty se používají k aplikaci lidokainu do zadních nosních dutin v oblasti kůže překrývající gangion Sphenopalatine
Lék: Sphenopalatine Ganglion Block
Lék: 5% lidokainová mast, lokální anestetikum, bude aplikováno na konec zařízení: bavlněný aplikátor s dlouhým kanálem se zavede do obou nosů a umístí se přes sliznici v oblasti zadní strany středního ethmoidu směrem k předpokládanému anatomické umístění sphenopalatine ganglion, doložené mírným odporem v příslušné hloubce. 5 ml léku: 1% roztok lidokainu se poté vstříkne do dutého dříku zařízení: aplikátoru a nechá se lokálně anestetizovat ganglion gravitačním tokem po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolestí hlavy se skóre VAS > 8/10 před zahájením kterékoli terapie
Časové okno: Před zahájením léčby (Epidurální krevní náplast vs. Sphenopalatine Ganglion Block).
Měření výsledku bude zahrnovat zaznamenávání skóre bolesti hlášené pacientem, aby se kvantifikovala úroveň bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály, což znamená 0 ​​– žádná bolest, 1–3 – mírná bolest, 4–6 – střední bolest, 7–10 – silná bolest prostřednictvím osobního posouzení pomocí dotazníku bolesti těsně před zahájením kterékoli terapie (Epidurální krevní náplast vs. Sphenopalatine Ganglion Block).
Před zahájením léčby (Epidurální krevní náplast vs. Sphenopalatine Ganglion Block).
Počet účastníků s bolestí hlavy Vas 8/10 po 30 minutách po kterékoli terapii.
Časové okno: 30 minut po každé terapii.
Vlastní skóre bolesti ke kvantifikaci úrovně bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (jak je definováno v popisu výsledku 1 výše) prostřednictvím osobního hodnocení pomocí dotazníku bolesti 30 minut po každé terapii (Epidurální krevní náplast vs Sphenopalatine Ganglion Blok).
30 minut po každé terapii.
Počet účastníků s bolestí hlavy Vas 8/10 po 60 minutách po kterékoli terapii.
Časové okno: 60 minut po každé terapii.
Vlastní skóre bolesti ke kvantifikaci úrovně bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (jak je definováno v popisu výsledku 1 výše) prostřednictvím osobního hodnocení pomocí dotazníku bolesti 60 minut po každé terapii (Epidurální krevní náplast vs Sphenopalatine Ganglion Blok).
60 minut po každé terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

New Jersey Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20140000026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální krevní náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit