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Adesivo epidural terapêutico versus bloqueio de dor no terço médio da face para dor de cabeça

15 de junho de 2023 atualizado por: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Uma comparação da eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) com 5% de lidocaína versus adesivo epidural de sangue (EBP) para o tratamento da cefaléia pós-punção dural (CPPD)

O objetivo deste estudo é comparar um bloqueio de dor no terço médio da face, contra o patch epidural terapêutico tradicional, mais invasivo, para o tratamento de dores de cabeça

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do nervo esfenopalatino tem sido usado para tratar dores de cabeça. Os pacientes têm dores de cabeça após o acesso peridural da punção pós-dural. Precisamos saber se o bloqueio do nervo esfenopalatino ajudará o paciente com dor de cabeça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 92 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 13 a 92 anos
  • Sujeitos têm diagnóstico médico de CPPD e necessitam de tratamento
  • Sujeitos que assinaram consentimento/consentimento

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca
  • Indivíduos já sendo tratados com adesivo de lidocaína ou outro veículo para dor crônica
  • Assuntos que não falam inglês
  • Indivíduos com plaquetas
  • Sujeitos sépticos
  • Indivíduos com alergia à lidocaína
  • Indivíduos com pólipos nasais conhecidos
  • Sujeitos com evento neurológico recente
  • Indivíduos em terapia anticoagulante
  • Indivíduos que receberam terapia anterior com bloqueio SPG ou EBP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Patch de sangue epidural
20ml de sangue estéril são obtidos do braço do paciente e colocados no espaço epidural usando o acesso epidural estéril padrão.
Dispositivo: Patch Sanguíneo Epidural
Um dispositivo: agulha Tuohy de calibre 17 será colocado no espaço epidural usando a técnica de perda de resistência. Uma vez posicionado, um estilete estéril será recolocado dentro da agulha para manter a esterilidade do espaço epidural. Um torniquete pode ser usado para identificar um local venoso periférico, que será preparado de forma estéril com betadine x3 e depois com cloraprep. A punção venosa será realizada com um dispositivo: agulha calibre 20 ou maior. 20mL de sangue serão aspirados em um sistema estéril em uma seringa de tamanho apropriado. Após a transferência estéril, esse sangue autólogo será injetado lentamente no espaço epidural.
Experimental: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
Aplicadores com ponta de algodão são usados ​​para administrar lidocaína às narinas posteriores na área da pele que recobre o gânglio esfenopalatino
Medicamento: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
A droga: pomada de lidocaína a 5%, um anestésico local, será aplicada na extremidade de um dispositivo: aplicador de ponta de algodão de canal longo inserido em ambas as narinas e colocado sobre a mucosa na área da face posterior do etmóide médio, em direção ao suposto localização anatômica do gânglio esfenopalatino, evidenciada por uma leve resistência na profundidade adequada. 5mL de droga: solução de lidocaína a 1% será então injetado no eixo oco do dispositivo: aplicador e deixado para anestesiar topicamente o gânglio por fluxo de gravidade por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dores de cabeça com pontuação VAS > 8/10 antes do início de qualquer uma das terapias
Prazo: Antes do início da terapia (patch sanguíneo epidural vs bloqueio do gânglio esfenopalatino).
A medida do resultado envolverá o registro dos escores de dor relatados pelo paciente para quantificar o nível de dor de cabeça usando a escala visual analógica, significando 0 - Sem dor, 1-3 - Dor leve, 4-6 - Dor moderada, 7-10 - Dor intensa , por meio de avaliação pessoal por questionário de dor imediatamente antes do início de qualquer uma das terapias (adesivo de sangue epidural versus bloqueio do gânglio esfenopalatino).
Antes do início da terapia (patch sanguíneo epidural vs bloqueio do gânglio esfenopalatino).
Número de participantes com dor de cabeça Vas 8/10 em 30 minutos após qualquer uma das terapias.
Prazo: Aos 30 minutos após qualquer terapia.
Escores de dor autorreferida para quantificar o nível de dor de cabeça usando a escala visual analógica (conforme definido na descrição do resultado 1 acima) por meio de avaliação pessoal por questionário de dor 30 minutos após qualquer terapia (patch de sangue epidural vs gânglio esfenopalatino Bloquear).
Aos 30 minutos após qualquer terapia.
Número de participantes com dor de cabeça Vas 8/10 em 60 minutos após qualquer uma das terapias.
Prazo: Aos 60 minutos após qualquer terapia.
Escores de dor autorreferidos para quantificar o nível de dor de cabeça usando a escala visual analógica (conforme definido na descrição do resultado 1 acima) por meio de avaliação pessoal por questionário de dor aos 60 minutos após qualquer terapia (patch de sangue epidural vs gânglio esfenopalatino Bloquear).
Aos 60 minutos após qualquer terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

New Jersey Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20140000026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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