Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna łatka zewnątrzoponowa kontra blokada bólu w środkowej części twarzy na ból głowy

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Porównanie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) z 5% lidokainą w porównaniu do plastra z krwią zewnątrzoponową (EBP) w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH)

Celem tego badania jest porównanie blokady bólu w środkowej części twarzy z tradycyjnym, bardziej inwazyjnym, terapeutycznym plastrem zewnątrzoponowym do leczenia bólów głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada nerwu klinowo-podniebiennego była stosowana w leczeniu bólów głowy. Pacjenci odczuwają bóle głowy po dostępie zewnątrzoponowym z nakłucia opony twardej. Musimy wiedzieć, czy blokada nerwu klinowo-podniebiennego pomoże pacjentowi z bólem głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 92 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 13-92 lata
  • Pacjenci mają diagnozę medyczną PDPH i wymagają leczenia
  • Osoby, które podpisały zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoby z niewydolnością serca
  • Osoby już leczone plastrami z lidokainą lub innym nośnikiem na przewlekły ból
  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Osoby z płytkami krwi
  • Przedmioty, które są septyczne
  • Osoby z alergią na lidokainę
  • Osoby ze znanymi polipami nosa
  • Osoby z niedawnym zdarzeniem neurologicznym
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię z blokadą SPG lub EBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadtwardówkowa plama krwi
Z ramienia pacjenta pobiera się 20 ml sterylnej krwi i umieszcza w przestrzeni zewnątrzoponowej przy użyciu standardowego sterylnego dostępu zewnątrzoponowego.
Urządzenie: Plaster krwi zewnątrzoponowej
Urządzenie: igła Tuohy o rozmiarze 17 zostanie umieszczona w przestrzeni nadtwardówkowej przy użyciu techniki utraty oporu. Po umieszczeniu sterylny mandryn zostanie ponownie umieszczony w igle, aby zachować sterylność przestrzeni zewnątrzoponowej. W celu identyfikacji obwodowego miejsca żylnego można użyć opaski uciskowej, która zostanie sterylnie przygotowana za pomocą betadyny x3, a następnie chloraprepu. Nakłucie żyły zostanie wykonane urządzeniem: igłą 20G lub większą. 20 ml krwi zostanie zaaspirowane w sterylnym systemie do strzykawki o odpowiedniej wielkości. Po sterylnym transferze autologiczna krew będzie powoli wstrzykiwana do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Eksperymentalny: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Aplikatory z bawełnianą końcówką służą do podania lidokainy do tylnych nozdrzy w obszarze skóry pokrywającej zwój klinowo-podniebienny
Lek: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Lek: 5% maść z lidokainą, środek miejscowo znieczulający, zostanie nałożony na koniec urządzenia: długi aplikator z bawełnianą końcówką wprowadzony do obu nozdrzy i umieszczony na błonie śluzowej w okolicy tylnej części sita środkowego, w kierunku domniemanego anatomiczne położenie zwoju klinowo-podniebiennego, o czym świadczy niewielki opór na odpowiedniej głębokości. 5 ml leku: 1% roztwór lidokainy zostanie następnie wstrzyknięty do wydrążonego trzonu urządzenia: aplikatora i pozostawiony do miejscowego znieczulenia zwoju przez przepływ grawitacyjny przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bólów głowy z wynikiem VAS > 8/10 przed rozpoczęciem którejkolwiek z terapii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii (zewnątrzoponowy plaster krwi vs blokada zwoju klinowo-podniebiennego).
Pomiar wyniku będzie polegał na zapisywaniu ocen bólu zgłaszanych przez pacjenta w celu ilościowego określenia poziomu bólu głowy przy użyciu wizualnej skali analogowej, co oznacza 0 – brak bólu, 1-3 – ból łagodny, 4-6 – ból umiarkowany, 7-10 – ból silny , w drodze osobistej oceny za pomocą kwestionariusza bólu tuż przed rozpoczęciem którejkolwiek z terapii (nadoponowy plaster krwi vs blokada zwoju klinowo-podniebiennego).
Przed rozpoczęciem terapii (zewnątrzoponowy plaster krwi vs blokada zwoju klinowo-podniebiennego).
Liczba uczestników z bólem głowy Vas 8/10 po 30 minutach od którejkolwiek z terapii.
Ramy czasowe: Po 30 minutach od obu terapii.
Samodzielnie zgłaszane wyniki oceny bólu w celu ilościowego określenia poziomu bólu głowy przy użyciu wizualnej skali analogowej (zgodnie z definicją w opisie wyniku 1 powyżej) w drodze osobistej oceny za pomocą kwestionariusza bólu po 30 minutach od dowolnej terapii (nadtwardówkowy plaster krwi vs zwój klinowo-podniebienny Blok).
Po 30 minutach od obu terapii.
Liczba uczestników z bólem głowy Vas 8/10 po 60 minutach po którejkolwiek z terapii.
Ramy czasowe: Po 60 minutach od obu terapii.
Zgłaszane przez siebie wyniki oceny bólu w celu ilościowego określenia poziomu bólu głowy przy użyciu wizualnej skali analogowej (zgodnie z definicją w opisie wyniku 1 powyżej) w drodze osobistej oceny za pomocą kwestionariusza bólu po 60 minutach od dowolnej terapii (nadtwardówkowy plaster krwi vs zwój klinowo-podniebienny Blok).
Po 60 minutach od obu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

New Jersey Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20140000026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy

Badania kliniczne na Plaster krwi zewnątrzoponowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj